Umělá inteligence vylepšené EKG k detekci srdeční amyloidózy
14. srpna 2023 aktualizováno: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic
EKG s vylepšenou umělou inteligencí k detekci srdeční amyloidózy: Protokol pro randomizovanou klinickou studii s pragmatickým shlukem (PREDICT-AMY)
Účelem této studie je posoudit nový screeningový nástroj založený na elektrokardiogramu (EKG) s umělou inteligencí (AI) pro zlepšení diagnózy srdeční amyloidózy (CA).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pragmatická studie bude první studií, která bude prospektivně hodnotit použití AI EKG dashboard spolu s rozšířenou zprávou v každodenní praxi.
Zjištění budou také vodítkem pro budoucí implementační strategie a informují o převodu mnoha současných a budoucích algoritmů umělé inteligence do klinického prostředí.
Účastníky jsou poskytovatelé.
Budou shromažďovány základní demografické informace o poskytovatelích a také jejich reakce na vzdělávací poradenství, které jim bude poskytnuto.
Informace o zdravotním stavu pacientů budou shromažďovány o jejich pacientech pomocí výjimky HIPPA.
Nebude žádný kontakt s pacientem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
- Mayo Clinic Health System
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Mayo Clinic Health System -NWWI-Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
ZAŘAZENÍ
- Mayo Clinic poskytovatelé kardiologie nebo hematologie, kteří se starají o dospělé pacienty
- Poskytovatelé Mayo Clinic, kteří souhlasí s účastí na této studii
VYLOUČENÍ
1. Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upozornění na algoritmus AI EKG a skóre A3E
Zpráva s doporučením pro poskytovatele, která poskytovatele upozorní na pozitivní amyloidní skóre AI EKG, standardizovanou sadu objednávek amyloidu, diagnostický algoritmus a připomenutí
|
Umělá inteligence umožnila screeningový nástroj elektrokardiogramu používaný k identifikaci prediktivního modelu, který nejlépe odlišuje ty, kteří jsou nejvíce ohroženi diagnózou amyloidózy
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádná upozornění pro poskytovatele na pozitivní amyloidní skóre AI EKG, standardizovanou sadu objednávek amyloidu, diagnostický algoritmus a připomenutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda algoritmus AI EKG a vylepšené algoritmy a vzdělávání umožňují včasnější diagnostiku srdeční amyloidózy. Protokol pro Pragmatic Cluster Randomized Clinical Trial (PREDICT-AMY)
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s diagnostikovanou srdeční amyloidózou v kardiologických a hematologických praxích bude porovnán mezi poskytovateli podstupující AI EKG intervenci s těmi, kteří byli randomizováni do ramene se standardní praxí.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda AI EKG a vylepšené algoritmy a vzdělávání umožňují včasnější diagnostiku intervence srdeční amyloidózy napříč různými typy praxí (vrstvy)
Časové okno: 1 rok
|
Výkon intervence AI EKG napříč kardiologickými a hematologickými ordinacemi a mezi komunitními a terciárními zařízeními bude analyzován měřením četnosti diagnózy srdeční amyloidózy napříč těmito vrstvami.
|
1 rok
|
|
Posoudit spokojenost poskytovatele s intervencí AI EKG
Časové okno: 1 rok
|
Aby byl screeningový nástroj účinný, musí být uživatelsky přívětivý.
Poskytovatelé randomizovaní do intervenční větve AI EKG budou podrobeni průzkumu, aby porozuměli jejich zkušenostem.
Tento koncový bod bude popisný.
Poskytovatelé odpoví na 6 otázek pomocí 5bodové Likertovy škály (vyšší číslo je výhodnější).
|
1 rok
|
|
Posoudit rozdílné náklady mezi ramenem intervence a ramenem standardní péče
Časové okno: 1 rok
|
Po dokončení studie bude porovnán rozdíl v klinických výdajích mezi rameny intervence a standardní péče.
Za tímto účelem budou počty objednávek testů spočítány a porovnány mezi intervenčním ramenem a ramenem standardní péče.
Každému testu bude přiřazena cena pro výpočet výdajů na správnou diagnózu.
Zájmový test bude zahrnovat: NT-proBNP, troponin, proteinovou elektroforézu s izotypizací, sérové imunoglobulinové volné lehké řetězce, 24hodinový urinární protein s imunofixací, srdeční magnetickou rezonanci, echokardiogram, techneciumpyrofosfát nukleární srdeční scintigrafii, endomyokardiální biopsii a tukovou biopsii, aspirovat.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Dispenzieri, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-005311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .