ECG mejorado con inteligencia artificial para detectar amiloidosis cardíaca
13 de febrero de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
ECG mejorado con inteligencia artificial para detectar amiloidosis cardíaca: Protocolo para un ensayo clínico aleatorizado de grupos pragmáticos (PREDICT-AMY)
El propósito de este estudio es evaluar una nueva herramienta de detección basada en electrocardiograma (ECG) habilitada con inteligencia artificial (IA) para mejorar el diagnóstico de amiloidosis cardíaca (AC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo pragmático será el primer estudio que evalúe prospectivamente el uso del panel de ECG de IA junto con un informe aumentado en la práctica diaria.
Los hallazgos también guiarán las futuras estrategias de implementación e informarán la traducción de muchos de los algoritmos de IA actuales y futuros al entorno clínico.
Los participantes son los proveedores.
Se recopilará información demográfica básica sobre los proveedores, así como sus reacciones a la orientación educativa basada en ensayos que se les proporcionó.
La información de salud del paciente se recopilará sobre sus pacientes mediante una exención HIPPA.
No habrá contacto con el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
INCLUSIÓN
- Proveedores de cardiología o hematología de Mayo Clinic que atienden a pacientes adultos
- Proveedores de Mayo Clinic que aceptan participar en este estudio
EXCLUSIÓN
1. Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Notificación del algoritmo AI ECG y las puntuaciones A3E
Informe de recomendaciones orientado al proveedor que alerta al proveedor sobre la puntuación de amiloide en el ECG de IA positiva, el conjunto de órdenes de amiloide estandarizado, el algoritmo de diagnóstico y los recordatorios
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Herramienta de detección de electrocardiograma habilitada por inteligencia artificial utilizada para identificar el modelo predictivo que mejor diferencia a las personas con mayor riesgo de diagnóstico de amiloidosis
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Sin intervención: Cuidado usual
No hay alertas para el proveedor de puntuación de amiloide de ECG de IA positiva, conjunto de orden de amiloide estandarizado, algoritmo de diagnóstico y recordatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el algoritmo de ECG AI y los algoritmos mejorados y la educación permiten un diagnóstico más temprano de la amiloidosis cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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La cantidad de pacientes diagnosticados con amiloidosis cardíaca en las prácticas de cardiología y hematología se comparará entre los proveedores que se someten a la intervención de ECG de IA con los asignados al azar al brazo de práctica estándar.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si el ECG de IA y los algoritmos mejorados y la educación permiten un diagnóstico más temprano de la intervención de amiloidosis cardíaca en diferentes tipos de práctica (estratos)
Periodo de tiempo: 1 año
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El rendimiento de la intervención de ECG de IA en las prácticas de cardiología y hematología y entre las instalaciones comunitarias y terciarias se analizará midiendo las tasas de diagnóstico de amiloidosis cardíaca en estos estratos.
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1 año
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Evaluar la satisfacción del proveedor con la intervención de ECG de IA
Periodo de tiempo: 1 año
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Para que una herramienta de detección sea eficaz, debe ser fácil de usar.
Se encuestará a los proveedores asignados al azar al brazo de intervención de ECG de IA para comprender su experiencia.
Este punto final será descriptivo.
Los proveedores responderán una pregunta de 6 utilizando una escala de Likert de 5 puntos (el número más alto es más favorable).
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1 año
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Evaluar los costos diferenciales entre el brazo de intervención y el brazo estándar de atención
Periodo de tiempo: 1 año
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Al finalizar el ensayo, se comparará la diferencia en los gastos clínicos entre los brazos de intervención y estándar de atención.
Con este fin, las tasas de solicitud de pruebas se contarán y compararán entre el brazo de intervención y el brazo de atención estándar.
A cada prueba se le asignará un costo para calcular los gastos por diagnóstico correcto.
La prueba de interés incluirá: NT-proBNP, troponina, electroforesis de proteínas con isotipificación, cadenas ligeras libres de inmunoglobulinas séricas, proteína urinaria de 24 horas con inmunofijación, resonancia magnética cardíaca, ecocardiograma, gammagrafía cardíaca nuclear con pirofosfato de tecnecio, biopsia endomiocárdica y grasa aspirar.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Dispenzieri, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Deficiencias de proteostasis
- Neuropatías amiloides
- Amiloidosis Familiar
- Amilosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Neuropatías Amiloide, Familiar
Otros números de identificación del estudio
- PREDICT-AMY (Otro identificador: Sponsor Protocol Number)
- 22-005311 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-00928 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .