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알츠하이머병 초조증 환자에서 AXS-05의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ADVANCE-2)

2025년 11월 20일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.

ADVANCE-2: 초조 중심 평가를 통한 치매 해결 2: 알츠하이머병 초조의 치료를 위한 AXS-05의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 임상시험은 알츠하이머병과 관련된 초조함 치료에 대해 위약과 비교하여 AXS-05의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 대상자는 AXS-05 또는 위약으로 최대 5주 동안 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

408

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, 미국, 91790
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, 미국, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, 미국, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Clinical Research Site
      • College Park, Georgia, 미국, 30349
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Clinical Research Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Clinical Research Site
      • Woodmere, New York, 미국, 11598
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, 미국, 05701
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Clinical Research Site
  • 푸에르토 리코
      • Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
        • Clinical Research Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Clinical Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2011년 NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer Association) 기준에 근거한 가능한 알츠하이머병(AD)의 진단.
  • IPA(International Psychogeriatric Association) 잠정적 초조 정의에 따른 개연성 있는 알츠하이머병으로 인한 임상적으로 유의미한 초조의 진단.

제외 기준:

  • 환자는 주로 비알츠하이머 유형의 치매를 앓고 있습니다.
  • 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
  • 조사자의 의견으로는 연구 참여가 의학적으로 부적절합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AXS-05
최대 5주
의약품: AXS-05
AXS-05 정제, 1일 2회 복용
위약 비교기: 위약
최대 5주
의약품: 위약
위약 정제, 매일 2회 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cohen-Mansfield 교반 인벤토리(CMAI)
기간: 최대 5주
최대 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Axsome Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AXS-05-AD-304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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