一项评估 AXS-05 在患有阿尔茨海默病激越症患者中的疗效和安全性的研究 (ADVANCE-2)
2026年7月22日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
ADVANCE-2：通过以躁动为中心的评估解决痴呆症 2：一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估 AXS-05 治疗阿尔茨海默病躁动症的疗效和安全性
该试验是一项多中心、双盲、安慰剂对照的随机研究，旨在评估 AXS-05 与安慰剂相比治疗阿尔茨海默病相关激越的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配，为期长达 5 周，以接受 AXS-05 或安慰剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Puerto Rico
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Bayamón、Puerto Rico、波多黎各、00961
- Clinical Research Site
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San Juan、Puerto Rico、波多黎各、00918
- Clinical Research Site
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Clinical Research Site
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Tempe、Arizona、美国、85282
- Clinical Research Site
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Clinical Research Site
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
- Clinical Research Site
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Long Beach、California、美国、90807
- Clinical Research Site
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Clinical Research Site
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Walnut Creek、California、美国、94596
- Clinical Research Site
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West Covina、California、美国、91790
- Clinical Research Site
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Florida
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Bonita Springs、Florida、美国、34134
- Clinical Research Site
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Brandon、Florida、美国、33511
- Clinical Research Site
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Green Acres、Florida、美国、33467
- Clinical Research Site
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Clinical Research Site
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Clinical Research Site
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Clinical Research Site
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Miami、Florida、美国、33155
- Clinical Research Site
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Miami、Florida、美国、33175
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、美国、33126
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、美国、33145
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、美国、33165
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、美国、33135
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、美国、33173
- Clinical Research Site
-
Miami Gardens、Florida、美国、33014
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32807
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33025
- Clinical Research Site
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Tampa、Florida、美国、33634
- Clinical Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33614
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Clinical Research Site
-
College Park、Georgia、美国、30349
- Clinical Research Site
-
Columbus、Georgia、美国、31909
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Clinical Research Site
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-
Massachusetts
-
Braintree、Massachusetts、美国、02184
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Clinical Research Site
-
Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Clinical Research Site
-
Troy、Michigan、美国、48085
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63005
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Clinical Research Site
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
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Brooklyn、New York、美国、11229
- Clinical Research Site
-
New Windsor、New York、美国、12553
- Clinical Research Site
-
Staten Island、New York、美国、10314
- Clinical Research Site
-
Woodmere、New York、美国、11598
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Clinical Research Site
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- Clinical Research Site
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Cypress、Texas、美国、77429
- Clinical Research Site
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Mesquite、Texas、美国、75149
- Clinical Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Research Site
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Sugarland、Texas、美国、77478
- Clinical Research Site
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Vermont
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Rutland、Vermont、美国、05701
- Clinical Research Site
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22205
- Clinical Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2011 年国家老龄化阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 标准诊断疑似阿尔茨海默病 (AD)。
- 根据国际老年精神病学协会 (IPA) 对激越的临时定义，诊断为疑似 AD 导致的临床显着激越。
排除标准：
- 患者患有主要为非阿尔茨海默型的痴呆症。
- 无法遵守学习程序。
- 研究者认为在医学上不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AXS-05
长达 5 周
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AXS-05 片剂，每天服用两次
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安慰剂比较：安慰剂
长达 5 周
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安慰剂药片，每天服用两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
大体时间：Up to 5 weeks
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The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) is a 29-item caregiver-rated questionnaire that assesses the frequency of agitation-related and disruptive behaviors in subjects with dementia.
The scale contains 29 behaviors or items organized into four subscales: physically aggressive, physically non-aggressive, verbally aggressive, and verbally non-aggressive.
The CMAI is administered by interviewing the caregiver and asking him or her to rate the frequency with which the subject manifests each behavior using a seven-point scale: 1=never (better outcome), 7=several times an hour (worse outcome).
The CMAI total score is the sum of the scores for all of the items in the CMAI.
CMAI total scores range from a minimum of 29 (better outcome) to a maximum of 203 (worse outcome).
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Up to 5 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月6日
初级完成 (实际的)
2024年11月21日
研究完成 (实际的)
2024年12月21日
研究注册日期
首次提交
2022年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AXS-05-AD-304
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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