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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-05 in soggetti con agitazione da malattia di Alzheimer (ADVANCE-2)

22 luglio 2026 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

ADVANCE-2: Affrontare la demenza attraverso la valutazione centrata sull'agitazione 2: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-05 per il trattamento dell'agitazione della malattia di Alzheimer

Questo studio è multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-05 rispetto al placebo per il trattamento dell'agitazione associata alla malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per un massimo di 5 settimane per essere trattati con AXS-05 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, Porto Rico, 00961
        • Clinical Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00918
        • Clinical Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research Site
      • Green Acres, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Clinical Research Site
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Clinical Research Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Clinical Research Site
      • Woodmere, New York, Stati Uniti, 11598
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) basata sui criteri del 2011 del National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA).
  • Diagnosi di agitazione clinicamente significativa derivante da probabile AD secondo la definizione provvisoria di agitazione dell'International Psychogeriatric Association (IPA).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una demenza prevalentemente di tipo non Alzheimer.
  • Incapace di rispettare le procedure di studio.
  • Dal punto di vista medico inappropriato per la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXS-05
Fino a 5 settimane
Droga: AXS-05
Compresse AXS-05, prese due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Fino a 5 settimane
Droga: Placebo
Compresse di placebo, prese due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: Up to 5 weeks
The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) is a 29-item caregiver-rated questionnaire that assesses the frequency of agitation-related and disruptive behaviors in subjects with dementia. The scale contains 29 behaviors or items organized into four subscales: physically aggressive, physically non-aggressive, verbally aggressive, and verbally non-aggressive. The CMAI is administered by interviewing the caregiver and asking him or her to rate the frequency with which the subject manifests each behavior using a seven-point scale: 1=never (better outcome), 7=several times an hour (worse outcome). The CMAI total score is the sum of the scores for all of the items in the CMAI. CMAI total scores range from a minimum of 29 (better outcome) to a maximum of 203 (worse outcome).
Up to 5 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS-05-AD-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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