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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-05 bei Patienten mit Alzheimer-Erregung (ADVANCE-2)

20. November 2025 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

ADVANCE-2: Bekämpfung von Demenz durch agitationszentrierte Bewertung 2: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-05 zur Behandlung von Agitation bei der Alzheimer-Krankheit

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-05 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 für bis zu 5 Wochen randomisiert, um mit AXS-05 oder Placebo behandelt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Clinical Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Clinical Research Site
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Clinical Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Clinical Research Site
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) basierend auf den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) von 2011.
  • Diagnose einer klinisch signifikanten Agitiertheit infolge einer wahrscheinlichen AD gemäß der vorläufigen Definition von Agitiertheit der International Psychogeriatric Association (IPA).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Demenz, überwiegend vom Nicht-Alzheimer-Typ.
  • Studienverfahren nicht einhalten können.
  • Medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme nach Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXS-05
Bis zu 5 Wochen
Arzneimittel: AXS-05
AXS-05 Tabletten, zweimal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu 5 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-05-AD-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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