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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-05 en sujetos con agitación de la enfermedad de Alzheimer (ADVANCE-2)

22 de julio de 2026 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

ADVANCE-2: Abordaje de la demencia a través de la evaluación centrada en la agitación 2: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AXS-05 para el tratamiento de la agitación de la enfermedad de Alzheimer

Este ensayo es un estudio aleatorio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-05 en comparación con el placebo para el tratamiento de la agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 durante un máximo de 5 semanas para recibir tratamiento con AXS-05 o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research Site
      • Green Acres, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Clinical Research Site
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Clinical Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Clinical Research Site
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, Puerto Rico, 00961
        • Clinical Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) basado en los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) de 2011.
  • Diagnóstico de agitación clínicamente significativa resultante de una probable EA según la definición provisional de agitación de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA).

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene demencia predominantemente de tipo no alzheimer.
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Médicamente inapropiado para la participación en el estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AXS-05
Hasta 5 semanas
Droga: AXS-05
Tabletas AXS-05, tomadas dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Hasta 5 semanas
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo, tomados dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Periodo de tiempo: Up to 5 weeks
The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) is a 29-item caregiver-rated questionnaire that assesses the frequency of agitation-related and disruptive behaviors in subjects with dementia. The scale contains 29 behaviors or items organized into four subscales: physically aggressive, physically non-aggressive, verbally aggressive, and verbally non-aggressive. The CMAI is administered by interviewing the caregiver and asking him or her to rate the frequency with which the subject manifests each behavior using a seven-point scale: 1=never (better outcome), 7=several times an hour (worse outcome). The CMAI total score is the sum of the scores for all of the items in the CMAI. CMAI total scores range from a minimum of 29 (better outcome) to a maximum of 203 (worse outcome).
Up to 5 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS-05-AD-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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