- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05557409
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-05 en sujetos con agitación de la enfermedad de Alzheimer (ADVANCE-2)
25 de abril de 2024 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
ADVANCE-2: Abordaje de la demencia a través de la evaluación centrada en la agitación 2: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AXS-05 para el tratamiento de la agitación de la enfermedad de Alzheimer
Este ensayo es un estudio aleatorio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-05 en comparación con el placebo para el tratamiento de la agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 durante un máximo de 5 semanas para recibir tratamiento con AXS-05 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 212-332-5061
- Correo electrónico: ADVANCE-2@axsome.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Terminado
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- Retirado
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Retirado
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) basado en los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) de 2011.
- Diagnóstico de agitación clínicamente significativa resultante de una probable EA según la definición provisional de agitación de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA).
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene demencia predominantemente de tipo no alzheimer.
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Médicamente inapropiado para la participación en el estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AXS-05
Hasta 5 semanas
|
Tabletas AXS-05, tomadas dos veces al día
|
Comparador de placebos: Placebo
Hasta 5 semanas
|
Comprimidos de placebo, tomados dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
|
Hasta 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Tauopatías
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Agitación psicomotora
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- AXS-05-AD-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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