Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-05 te beoordelen bij personen met de ziekte van Alzheimer Agitatie (ADVANCE-2)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

ADVANCE-2: Dementie aanpakken via agitatie-gecentreerde evaluatie 2: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-05 voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer te beoordelen Agitatie

Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-05 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van agitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 gedurende maximaal 5 weken om te worden behandeld met AXS-05 of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, Puerto Rico, 00961
        • Clinical Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research Site
      • Green Acres, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Clinical Research Site
      • College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Clinical Research Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Clinical Research Site
      • Woodmere, New York, Verenigde Staten, 11598
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) op basis van de criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) uit 2011.
  • Diagnose van klinisch significante agitatie als gevolg van waarschijnlijke AD volgens de voorlopige definitie van agitatie van de International Psychogeriatric Association (IPA).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft overwegend dementie van het niet-Alzheimer-type.
  • Kan niet voldoen aan studieprocedures.
  • Medisch ongeschikt voor deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXS-05
Tot 5 weken
Geneesmiddel: AXS-05
AXS-05 tabletten, tweemaal daags ingenomen
Placebo-vergelijker: Placebo
Tot 5 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten, tweemaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tijdsspanne: Up to 5 weeks
The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) is a 29-item caregiver-rated questionnaire that assesses the frequency of agitation-related and disruptive behaviors in subjects with dementia. The scale contains 29 behaviors or items organized into four subscales: physically aggressive, physically non-aggressive, verbally aggressive, and verbally non-aggressive. The CMAI is administered by interviewing the caregiver and asking him or her to rate the frequency with which the subject manifests each behavior using a seven-point scale: 1=never (better outcome), 7=several times an hour (worse outcome). The CMAI total score is the sum of the scores for all of the items in the CMAI. CMAI total scores range from a minimum of 29 (better outcome) to a maximum of 203 (worse outcome).
Up to 5 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXS-05-AD-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren