Исследование по оценке эффективности и безопасности AXS-05 у субъектов с ажитацией при болезни Альцгеймера (ADVANCE-2)
22 июля 2026 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
ADVANCE-2: Борьба с деменцией с помощью оценки, ориентированной на ажитацию 2: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AXS-05 для лечения ажитации при болезни Альцгеймера
Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности AXS-05 по сравнению с плацебо для лечения ажитации, связанной с болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на срок до 5 недель для лечения AXS-05 или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
408
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Puerto Rico
-
Bayamón, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00961
- Clinical Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00918
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Clinical Research Site
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134
- Clinical Research Site
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Clinical Research Site
-
Green Acres, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Clinical Research Site
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Clinical Research Site
-
College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
- Clinical Research Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Clinical Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Clinical Research Site
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Clinical Research Site
-
Woodmere, New York, Соединенные Штаты, 11598
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Clinical Research Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Clinical Research Site
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вероятной болезни Альцгеймера (БА) на основании критериев Национального института старения и ассоциации Альцгеймера 2011 года (NIA-AA).
- Диагноз клинически значимого возбуждения, возникающего в результате вероятной болезни Альцгеймера, в соответствии с предварительным определением возбуждения Международной психогериатрической ассоциации (IPA).
Критерий исключения:
- У больного деменция преимущественно неальцгеймеровского типа.
- Не в состоянии соблюдать процедуры обучения.
- По мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании с медицинской точки зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AXS-05
До 5 недель
|
Таблетки AXS-05, принимаемые два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
До 5 недель
|
Таблетки плацебо, принимаемые два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Временное ограничение: Up to 5 weeks
|
The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) is a 29-item caregiver-rated questionnaire that assesses the frequency of agitation-related and disruptive behaviors in subjects with dementia.
The scale contains 29 behaviors or items organized into four subscales: physically aggressive, physically non-aggressive, verbally aggressive, and verbally non-aggressive.
The CMAI is administered by interviewing the caregiver and asking him or her to rate the frequency with which the subject manifests each behavior using a seven-point scale: 1=never (better outcome), 7=several times an hour (worse outcome).
The CMAI total score is the sum of the scores for all of the items in the CMAI.
CMAI total scores range from a minimum of 29 (better outcome) to a maximum of 203 (worse outcome).
|
Up to 5 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Болезнь Альцгеймера
- Психомоторное возбуждение
Другие идентификационные номера исследования
- AXS-05-AD-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .