Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-05 i forsøgspersoner med Alzheimers sygdom agitation (ADVANCE-2)

20. november 2025 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

ADVANCE-2: Håndtering af demens via agitationscentreret evaluering 2: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-05 til behandling af ophidselse ved Alzheimers sygdom

Dette forsøg er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-05 sammenlignet med placebo til behandling af agitation forbundet med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i op til 5 uger for at blive behandlet med AXS-05 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Clinical Research Site
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Clinical Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Clinical Research Site
      • Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Clinical Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) baseret på 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kriterier.
  • Diagnose af klinisk signifikant agitation som følge af sandsynlig AD i henhold til International Psychogeriatric Association (IPA) foreløbige definition af agitation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har demens overvejende af ikke-Alzheimers type.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Medicinsk upassende til undersøgelsesdeltagelse efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXS-05
Op til 5 uger
Medicin: AXS-05
AXS-05 tabletter, taget to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Op til 5 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter, taget to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Op til 5 uger
Op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-05-AD-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AXS-05

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner