En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af AXS-05 i forsøgspersoner med Alzheimers sygdom agitation (ADVANCE-2)
22. juli 2026 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.
ADVANCE-2: Håndtering af demens via agitationscentreret evaluering 2: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af AXS-05 til behandling af ophidselse ved Alzheimers sygdom
Dette forsøg er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AXS-05 sammenlignet med placebo til behandling af agitation forbundet med Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i op til 5 uger for at blive behandlet med AXS-05 eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
408
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Clinical Research Site
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34134
- Clinical Research Site
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Clinical Research Site
-
Green Acres, Florida, Forenede Stater, 33467
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Clinical Research Site
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Clinical Research Site
-
College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
- Clinical Research Site
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Clinical Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Clinical Research Site
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Clinical Research Site
-
Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Clinical Research Site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Clinical Research Site
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Bayamón, Puerto Rico, Puerto Rico, 00961
- Clinical Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00918
- Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 90 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) baseret på 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kriterier.
- Diagnose af klinisk signifikant agitation som følge af sandsynlig AD i henhold til International Psychogeriatric Association (IPA) foreløbige definition af agitation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har demens overvejende af ikke-Alzheimers type.
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Medicinsk upassende til undersøgelsesdeltagelse efter investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AXS-05
Op til 5 uger
|
AXS-05 tabletter, taget to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Op til 5 uger
|
Placebotabletter, taget to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Up to 5 weeks
|
The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) is a 29-item caregiver-rated questionnaire that assesses the frequency of agitation-related and disruptive behaviors in subjects with dementia.
The scale contains 29 behaviors or items organized into four subscales: physically aggressive, physically non-aggressive, verbally aggressive, and verbally non-aggressive.
The CMAI is administered by interviewing the caregiver and asking him or her to rate the frequency with which the subject manifests each behavior using a seven-point scale: 1=never (better outcome), 7=several times an hour (worse outcome).
The CMAI total score is the sum of the scores for all of the items in the CMAI.
CMAI total scores range from a minimum of 29 (better outcome) to a maximum of 203 (worse outcome).
|
Up to 5 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2022
Først opslået (Faktiske)
28. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Alzheimers sygdom
- Psykomotorisk agitation
Andre undersøgelses-id-numre
- AXS-05-AD-304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .