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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AXS-05 chez des sujets souffrant d'agitation liée à la maladie d'Alzheimer (ADVANCE-2)

22 juillet 2026 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.

ADVANCE-2 : Adressing Dementia Via Agitation-Centered Evaluation 2 : Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AXS-05 pour le traitement de l'agitation liée à la maladie d'Alzheimer

Cet essai est une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AXS-05 par rapport à un placebo pour le traitement de l'agitation associée à la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 pendant 5 semaines maximum pour être traités avec AXS-05 ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

408

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, Porto Rico, 00961
        • Clinical Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00918
        • Clinical Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Clinical Research Site
      • Green Acres, Florida, États-Unis, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Clinical Research Site
      • College Park, Georgia, États-Unis, 30349
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Clinical Research Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Clinical Research Site
      • Woodmere, New York, États-Unis, 11598
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugarland, Texas, États-Unis, 77478
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable (MA) basé sur les critères 2011 du National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA).
  • Diagnostic d'agitation cliniquement significative résultant d'une MA probable selon la définition provisoire de l'agitation de l'International Psychogeriatric Association (IPA).

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une démence principalement de type non Alzheimer.
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude.
  • Médicalement inapproprié pour la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AXS-05
Jusqu'à 5 semaines
Médicament: AXS-05
Comprimés AXS-05, pris deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Jusqu'à 5 semaines
Médicament: Placebo
Comprimés placebo, pris deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Délai: Up to 5 weeks
The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) is a 29-item caregiver-rated questionnaire that assesses the frequency of agitation-related and disruptive behaviors in subjects with dementia. The scale contains 29 behaviors or items organized into four subscales: physically aggressive, physically non-aggressive, verbally aggressive, and verbally non-aggressive. The CMAI is administered by interviewing the caregiver and asking him or her to rate the frequency with which the subject manifests each behavior using a seven-point scale: 1=never (better outcome), 7=several times an hour (worse outcome). The CMAI total score is the sum of the scores for all of the items in the CMAI. CMAI total scores range from a minimum of 29 (better outcome) to a maximum of 203 (worse outcome).
Up to 5 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axsome Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXS-05-AD-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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