Tanulmány az AXS-05 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Alzheimer-kóros izgatottságban szenvedő betegeknél (ADVANCE-2)
2026. július 22. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.
ADVANCE-2: A demencia kezelése agitáció-központú értékeléssel 2: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AXS-05 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az Alzheimer-kór izgatottságának kezelésére
Ez a vizsgálat egy többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az AXS-05 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóhoz képest az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó izgatottság kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják legfeljebb 5 hétre, hogy AXS-05-tel vagy placebóval kezeljék őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
408
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Clinical Research Site
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Egyesült Államok, 34134
- Clinical Research Site
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Clinical Research Site
-
Green Acres, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Clinical Research Site
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33025
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Clinical Research Site
-
College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
- Clinical Research Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Egyesült Államok, 02184
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Clinical Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Clinical Research Site
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Clinical Research Site
-
Woodmere, New York, Egyesült Államok, 11598
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Clinical Research Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Clinical Research Site
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugarland, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Bayamón, Puerto Rico, Puerto Rico, 00961
- Clinical Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00918
- Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnózisa a 2011-es National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kritériumai alapján.
- A valószínű AD-ből eredő, klinikailag jelentős izgatottság diagnózisa a Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség (IPA) ideiglenes definíciója szerint.
Kizárási kritériumok:
- A beteg túlnyomórészt nem Alzheimer-féle típusú demenciában szenved.
- Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló véleménye szerint orvosilag alkalmatlan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AXS-05
Akár 5 hétig
|
AXS-05 tabletta, naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Akár 5 hétig
|
Placebo tabletta, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Időkeret: Up to 5 weeks
|
The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) is a 29-item caregiver-rated questionnaire that assesses the frequency of agitation-related and disruptive behaviors in subjects with dementia.
The scale contains 29 behaviors or items organized into four subscales: physically aggressive, physically non-aggressive, verbally aggressive, and verbally non-aggressive.
The CMAI is administered by interviewing the caregiver and asking him or her to rate the frequency with which the subject manifests each behavior using a seven-point scale: 1=never (better outcome), 7=several times an hour (worse outcome).
The CMAI total score is the sum of the scores for all of the items in the CMAI.
CMAI total scores range from a minimum of 29 (better outcome) to a maximum of 203 (worse outcome).
|
Up to 5 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Rendellenes motoros viselkedés demenciában
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Alzheimer-kór
- Pszichomotoros izgatottság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AXS-05-AD-304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .