Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AXS-05 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Alzheimer-kóros izgatottságban szenvedő betegeknél (ADVANCE-2)

2024. április 25. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.

ADVANCE-2: A demencia kezelése agitáció-központú értékeléssel 2: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AXS-05 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az Alzheimer-kór izgatottságának kezelésére

Ez a vizsgálat egy többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az AXS-05 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóhoz képest az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó izgatottság kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják legfeljebb 5 hétre, hogy AXS-05-tel vagy placebóval kezeljék őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Megszűnt
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
        • Visszavont
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Egyesült Államok, 02184
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • Visszavont
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Woodmere, New York, Egyesült Államok, 11598
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Toborzás
        • Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnózisa a 2011-es National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kritériumai alapján.
  • A valószínű AD-ből eredő, klinikailag jelentős izgatottság diagnózisa a Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség (IPA) ideiglenes definíciója szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg túlnyomórészt nem Alzheimer-féle típusú demenciában szenved.
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  • A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló véleménye szerint orvosilag alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AXS-05
Akár 5 hétig
Drog: AXS-05
AXS-05 tabletta, naponta kétszer
Placebo Comparator: Placebo
Akár 5 hétig
Drog: Placebo
Placebo tabletta, naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Időkeret: Akár 5 hétig
Akár 5 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXS-05-AD-304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a AXS-05

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel