Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-05 u subjektů s agitací způsobenou Alzheimerovou chorobou (ADVANCE-2)
22. července 2026 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
ADVANCE-2: Řešení demence prostřednictvím agitovanosti Hodnocení 2: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-05 pro léčbu agitovanosti při Alzheimerově chorobě
Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AXS-05 ve srovnání s placebem pro léčbu neklidu spojeného s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 po dobu až 5 týdnů, aby byli léčeni AXS-05 nebo placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
408
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Puerto Rico
-
Bayamón, Puerto Rico, Portoriko, 00961
- Clinical Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00918
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Clinical Research Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
- Clinical Research Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Clinical Research Site
-
Green Acres, Florida, Spojené státy, 33467
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Clinical Research Site
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Clinical Research Site
-
College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
- Clinical Research Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Clinical Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Clinical Research Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Clinical Research Site
-
Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Clinical Research Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Clinical Research Site
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugarland, Texas, Spojené státy, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) na základě kritérií National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) z roku 2011.
- Diagnóza klinicky významného neklidu vyplývajícího z pravděpodobné AD podle prozatímní definice agitovanosti Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA).
Kritéria vyloučení:
- Pacient má demenci převážně nealzheimerovského typu.
- Nelze dodržet studijní postupy.
- Z lékařského hlediska nevhodné pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXS-05
Až 5 týdnů
|
Tablety AXS-05 užívané dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Až 5 týdnů
|
Placebo tablety užívané dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Časové okno: Up to 5 weeks
|
The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) is a 29-item caregiver-rated questionnaire that assesses the frequency of agitation-related and disruptive behaviors in subjects with dementia.
The scale contains 29 behaviors or items organized into four subscales: physically aggressive, physically non-aggressive, verbally aggressive, and verbally non-aggressive.
The CMAI is administered by interviewing the caregiver and asking him or her to rate the frequency with which the subject manifests each behavior using a seven-point scale: 1=never (better outcome), 7=several times an hour (worse outcome).
The CMAI total score is the sum of the scores for all of the items in the CMAI.
CMAI total scores range from a minimum of 29 (better outcome) to a maximum of 203 (worse outcome).
|
Up to 5 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Alzheimerova nemoc
- Psychomotorická agitace
Další identifikační čísla studie
- AXS-05-AD-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .