Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-05 u subjektů s agitací způsobenou Alzheimerovou chorobou (ADVANCE-2)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

ADVANCE-2: Řešení demence prostřednictvím agitovanosti Hodnocení 2: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-05 pro léčbu agitovanosti při Alzheimerově chorobě

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AXS-05 ve srovnání s placebem pro léčbu neklidu spojeného s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 po dobu až 5 týdnů, aby byli léčeni AXS-05 nebo placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • Clinical Research Site
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Clinical Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Clinical Research Site
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Clinical Research Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Clinical Research Site
      • Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) na základě kritérií National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) z roku 2011.
  • Diagnóza klinicky významného neklidu vyplývajícího z pravděpodobné AD podle prozatímní definice agitovanosti Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má demenci převážně nealzheimerovského typu.
  • Nelze dodržet studijní postupy.
  • Z lékařského hlediska nevhodné pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AXS-05
Až 5 týdnů
Lék: AXS-05
Tablety AXS-05 užívané dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Až 5 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety užívané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI)
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXS-05-AD-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AXS-05

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit