Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AXS-05 hos personer med upprördhet vid Alzheimers sjukdom (ADVANCE-2)

22 juli 2026 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.

ADVANCE-2: Adressering av demens via agitationscentrerad utvärdering 2: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AXS-05 för behandling av agitation vid Alzheimers sjukdom

Denna studie är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AXS-05 jämfört med placebo för behandling av agitation i samband med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 i upp till 5 veckor för att behandlas med AXS-05 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Förenta staterna, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Clinical Research Site
      • Green Acres, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Clinical Research Site
      • College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Förenta staterna, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Clinical Research Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Clinical Research Site
      • Woodmere, New York, Förenta staterna, 11598
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, Puerto Rico, 00961
        • Clinical Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (AD) baserad på 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kriterier.
  • Diagnos av kliniskt signifikant agitation till följd av trolig AD enligt International Psychogeriatric Association (IPA) provisoriska definition av agitation.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har demens, främst av icke-Alzheimers typ.
  • Kan inte följa studieprocedurer.
  • Medicinskt olämpligt för studiedeltagande enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AXS-05
Upp till 5 veckor
Läkemedel: AXS-05
AXS-05 tabletter, tas två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Upp till 5 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, tas två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsram: Up to 5 weeks
The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) is a 29-item caregiver-rated questionnaire that assesses the frequency of agitation-related and disruptive behaviors in subjects with dementia. The scale contains 29 behaviors or items organized into four subscales: physically aggressive, physically non-aggressive, verbally aggressive, and verbally non-aggressive. The CMAI is administered by interviewing the caregiver and asking him or her to rate the frequency with which the subject manifests each behavior using a seven-point scale: 1=never (better outcome), 7=several times an hour (worse outcome). The CMAI total score is the sum of the scores for all of the items in the CMAI. CMAI total scores range from a minimum of 29 (better outcome) to a maximum of 203 (worse outcome).
Up to 5 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXS-05-AD-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera