Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do AXS-05 em indivíduos com agitação da doença de Alzheimer (ADVANCE-2)
22 de julho de 2026 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
ADVANCE-2: Abordando a demência por meio da avaliação centrada na agitação 2: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AXS-05 para o tratamento da agitação da doença de Alzheimer
Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do AXS-05 em comparação com o placebo para o tratamento da agitação associada à doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 por até 5 semanas para serem tratados com AXS-05 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Clinical Research Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Clinical Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Clinical Research Site
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Clinical Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Clinical Research Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Clinical Research Site
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Clinical Research Site
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Florida
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Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Clinical Research Site
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research Site
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Green Acres, Florida, Estados Unidos, 33467
- Clinical Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Clinical Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Clinical Research Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Clinical Research Site
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Clinical Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Clinical Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Clinical Research Site
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College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Clinical Research Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Clinical Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Clinical Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- Clinical Research Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Clinical Research Site
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Clinical Research Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Clinical Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Research Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Clinical Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Clinical Research Site
-
Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Clinical Research Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Clinical Research Site
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Clinical Research Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
- Clinical Research Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Clinical Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Clinical Research Site
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Puerto Rico
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Bayamón, Puerto Rico, Porto Rico, 00961
- Clinical Research Site
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San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00918
- Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de provável doença de Alzheimer (DA) com base nos critérios de 2011 do National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA).
- Diagnóstico de agitação clinicamente significativa resultante de DA provável de acordo com a definição provisória de agitação da Associação Psicogeriátrica Internacional (IPA).
Critério de exclusão:
- O paciente tem demência predominantemente do tipo não-Alzheimer.
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Medicamente inapropriado para a participação no estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AXS-05
Até 5 semanas
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AXS-05 comprimidos, tomados duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Até 5 semanas
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Comprimidos de placebo, tomados duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Prazo: Up to 5 weeks
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The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) is a 29-item caregiver-rated questionnaire that assesses the frequency of agitation-related and disruptive behaviors in subjects with dementia.
The scale contains 29 behaviors or items organized into four subscales: physically aggressive, physically non-aggressive, verbally aggressive, and verbally non-aggressive.
The CMAI is administered by interviewing the caregiver and asking him or her to rate the frequency with which the subject manifests each behavior using a seven-point scale: 1=never (better outcome), 7=several times an hour (worse outcome).
The CMAI total score is the sum of the scores for all of the items in the CMAI.
CMAI total scores range from a minimum of 29 (better outcome) to a maximum of 203 (worse outcome).
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Up to 5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Doença de Alzheimer
- Agitação Psicomotora
Outros números de identificação do estudo
- AXS-05-AD-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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