Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-05 hos personer med Alzheimers sykdomsagitasjon (ADVANCE-2)

22. juli 2026 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

ADVANCE-2: Adressering av demens via agitasjonssentrert evaluering 2: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-05 for behandling av agitasjon ved Alzheimers sykdom

Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AXS-05 sammenlignet med placebo for behandling av agitasjon assosiert med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 i opptil 5 uker for å bli behandlet med AXS-05 eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research Site
      • Green Acres, Florida, Forente stater, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Clinical Research Site
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Clinical Research Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Clinical Research Site
      • Woodmere, New York, Forente stater, 11598
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77478
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, Puerto Rico, 00961
        • Clinical Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) basert på 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kriterier.
  • Diagnose av klinisk signifikant agitasjon som følge av sannsynlig AD i henhold til International Psychogeriatric Association (IPA) foreløpig definisjon av agitasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har demens hovedsakelig av ikke-Alzheimers type.
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene.
  • Medisinsk upassende for studiedeltakelse etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXS-05
Inntil 5 uker
Legemiddel: AXS-05
AXS-05 tabletter, tatt to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Inntil 5 uker
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter, tatt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Up to 5 weeks
The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) is a 29-item caregiver-rated questionnaire that assesses the frequency of agitation-related and disruptive behaviors in subjects with dementia. The scale contains 29 behaviors or items organized into four subscales: physically aggressive, physically non-aggressive, verbally aggressive, and verbally non-aggressive. The CMAI is administered by interviewing the caregiver and asking him or her to rate the frequency with which the subject manifests each behavior using a seven-point scale: 1=never (better outcome), 7=several times an hour (worse outcome). The CMAI total score is the sum of the scores for all of the items in the CMAI. CMAI total scores range from a minimum of 29 (better outcome) to a maximum of 203 (worse outcome).
Up to 5 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXS-05-AD-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere