Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AXS-05 u pacjentów z pobudzeniem w chorobie Alzheimera (ADVANCE-2)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

ADVANCE-2: Leczenie demencji za pomocą oceny skoncentrowanej na pobudzeniu 2: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXS-05 w leczeniu pobudzenia w chorobie Alzheimera

Ta próba jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXS-05 w porównaniu z placebo w leczeniu pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 na okres do 5 tygodni do leczenia AXS-05 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • Clinical Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Clinical Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Clinical Research Site
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Clinical Research Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Clinical Research Site
      • Woodmere, New York, Stany Zjednoczone, 11598
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) na podstawie kryteriów National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) z 2011 r.
  • Rozpoznanie klinicznie istotnego pobudzenia wynikającego z prawdopodobnego AZS zgodnie z tymczasową definicją pobudzenia Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma otępienie głównie typu innego niż choroba Alzheimera.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  • Zdaniem badacza medycznie nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AXS-05
Do 5 tygodni
Lek: AXS-05
Tabletki AXS-05, przyjmowane dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Do 5 tygodni
Lek: Placebo
Tabletki placebo, przyjmowane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXS-05-AD-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na AXS-05

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj