Tutkimus AXS-05:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin taudin kiihtyneisyys (ADVANCE-2)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
ADVANCE-2: Dementian käsitteleminen agitaatiokeskeisen arvioinnin avulla 2: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AXS-05:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin taudin kiihtymisen hoidossa
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan AXS-05:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna Alzheimerin tautiin liittyvän kiihtyneisyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 enintään 5 viikon ajaksi AXS-05- tai lumelääkehoitoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Puerto Rico
-
Bayamón, Puerto Rico, Puerto Rico, 00961
- Clinical Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00918
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Clinical Research Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34134
- Clinical Research Site
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Clinical Research Site
-
Green Acres, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Clinical Research Site
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Clinical Research Site
-
College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
- Clinical Research Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Clinical Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Clinical Research Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Clinical Research Site
-
Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Clinical Research Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Clinical Research Site
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi perustuen vuoden 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Associationin (NIA-AA) kriteereihin.
- Kliinisesti merkittävän levottomuuden diagnoosi, joka johtuu todennäköisestä AD:sta Kansainvälisen psykogeriatriyhdistyksen (IPA) väliaikaisen levottomuuden määritelmän mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on pääosin ei-Alzheimer-tyyppinen dementia.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXS-05
Jopa 5 viikkoa
|
AXS-05 tabletit otettuna kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa 5 viikkoa
|
Plasebotabletit, otettuna kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Aikaikkuna: Up to 5 weeks
|
The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) is a 29-item caregiver-rated questionnaire that assesses the frequency of agitation-related and disruptive behaviors in subjects with dementia.
The scale contains 29 behaviors or items organized into four subscales: physically aggressive, physically non-aggressive, verbally aggressive, and verbally non-aggressive.
The CMAI is administered by interviewing the caregiver and asking him or her to rate the frequency with which the subject manifests each behavior using a seven-point scale: 1=never (better outcome), 7=several times an hour (worse outcome).
The CMAI total score is the sum of the scores for all of the items in the CMAI.
CMAI total scores range from a minimum of 29 (better outcome) to a maximum of 203 (worse outcome).
|
Up to 5 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Alzheimerin tauti
- Psykomotorinen agitaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXS-05-AD-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .