Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AXS-05:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin taudin kiihtyneisyys (ADVANCE-2)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

ADVANCE-2: Dementian käsitteleminen agitaatiokeskeisen arvioinnin avulla 2: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AXS-05:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin taudin kiihtymisen hoidossa

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan AXS-05:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna Alzheimerin tautiin liittyvän kiihtyneisyyden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 enintään 5 viikon ajaksi AXS-05- tai lumelääkehoitoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Lopetettu
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • Peruutettu
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Peruutettu
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi perustuen vuoden 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Associationin (NIA-AA) kriteereihin.
  • Kliinisesti merkittävän levottomuuden diagnoosi, joka johtuu todennäköisestä AD:sta Kansainvälisen psykogeriatriyhdistyksen (IPA) väliaikaisen levottomuuden määritelmän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on pääosin ei-Alzheimer-tyyppinen dementia.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AXS-05
Jopa 5 viikkoa
Lääke: AXS-05
AXS-05 tabletit otettuna kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa 5 viikkoa
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, otettuna kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXS-05-AD-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset AXS-05

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa