BD FACSLyric 시스템의 BD OneFlow CLPD 패널(BD OneFlow LST 및 B-CLPD T1~T4 분석).
BD FACSLyric 시스템에서 BD OneFlow CLPD 패널(BD OneFlow LST 및 B-CLPD T1~T4 분석)의 임상 성능 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 시장 출시를 위한 Expert Analysis의 결과와 비교할 때 FACSLyric 시스템에서 조사용 BD OneFlow CLPD 패널의 민감도와 특이성을 결정하기 위한 다중 사이트 및 다중 지역의 전향적 성능 평가입니다.
이 연구는 이전에 BD OneFlow 프로그램 임상 연구에 참여했거나 백혈병 및 림프종(L&L)의 유세포 분석 면역 표현형 분석, 해석 및 진단에 대한 전문 지식을 보유한 최대 8개 시험 기관에서 수행됩니다. 각 사이트에는 Universal Loader(Loader)가 있는 10색 또는 12색 FACSLyric 기기가 하나씩 있습니다.
이 연구는 유효한 결과를 제공하고 평가 가능한 표본으로 간주되는 혈액 장애 또는 비혈액 장애에 대한 일상적인 유세포 분석 실험실 테스트에서 식별되지 않은 남은 PB, BM 및 LT 표본을 최소 250개 등록합니다. 각 사이트는 최소 25개의 평가 가능한 표본과 정상 및 비정상 림프 세포 면역 표현형을 가진 최대 약 70개의 평가 가능한 표본을 등록합니다.
연구가 검체 유형별 등록을 만족시키기 위해 이 연구는 림프 조직 검체를 등록합니다. 림프 조직(LT)은 면역 반응을 지원하는 기관/조직을 말하며, 일차 림프 조직(BM 및 흉선) 및 이차 림프 조직(림프절, 편도선, 비장 및 파이어반)을 포함합니다. 그들의 형태학적 구조는 면역 체계에서의 기능과 관련이 있습니다. 이 연구에서 LT라는 용어는 이차 림프 조직만을 지칭하는 데 사용됩니다.
평가 가능한 표본은 표 3-5에 설명된 대로 표본 유형, 정상 대 비정상 세포 표현형 및 질병 유형에 대한 비닝 요구 사항을 충족하도록 등록됩니다.
표본은 조사 현장 전체에서 OneFlow LST 및 OneFlow B-CLPD T1~T4 시약 키트의 최소 3개 로트를 사용하여 준비됩니다. 각 튜브에 대한 분석 모듈이 있는 BD FACSuite 임상 응용 프로그램을 사용하여 BD FACSLyric에서 염색된 샘플을 수집합니다. 결과는 실험실 직원이 분석합니다. 또한 사이트는 각 샘플에서 "최종 임상 진단"을 수집합니다.
이 연구에는 "전문가 분석"이 포함됩니다. 이는 교육과 경험을 갖춘 자격을 갖춘 전문가가 수행하며 원시 데이터가 포함된 파일을 받아 세포 면역 표현형을 분석 및 지정합니다. 두 명의 전문가가 각 샘플의 데이터를 분석합니다. 전문가 분석의 결과는 현장의 최종 임상 진단 및 연구 종점에 대한 연구 수용 기준과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center, Laboratory Medical Immunology, Department of Immunology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of Norht Calolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78256
- CorePATH Laboratories
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Aarau, 스위스
- Kantonsspital Aarau AG / IfLM
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Salamanca, 스페인
- University of Salamanca
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Lisboa, 포르투갈
- Champalimaud Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
혈액학적 장애에 대한 일상적인 유동 세포 계측법 실험실 테스트에서 평가 가능한 최소 250개의 잔여/남은 말초 혈액, 골수 및 림프절 표본. 건강한 피험자의 표본은 제외됩니다.
표본은 인종, 성별, 민족에 관계없이 대상에서 나온 것입니다. 22세를 초과하는 대상의 표본.
설명
포함 기준:
- 사이트 정책 및 절차에 따라 등록 전에 검체를 수집/처리합니다.
- 프로토콜 테스트를 완료하기 위해 적절한 부피(최소 700µL 이상)의 표본.
- 견본은 만성 림프증식 장애, 기타 혈액학적 장애, 비혈액학적 종양(예: 고형 종양) 또는 기타 혈액학적 장애(비악성)에 대한 일상적인 유세포 분석 실험실 테스트에서 남은 PB, BM 또는 LT입니다.
- 검체는 이전에 진단받은 피험자, 새로 진단받은 피험자 및/또는 질병이 재발한 피험자입니다.
- 주어진 피험자당 PB, BM 또는 LT 중 한 가지 유형의 검체만 등록해야 합니다.
- 표본은 현장에서 수령하는 즉시 실온에 보관됩니다.
- PB 및 BM 표본은 EDTA(K2 또는 K3) 또는 헤파린(나트륨 또는 리튬)에서 수집됩니다.
- LT 표본은 PBS, 배양 배지(예: RPMI-1640), 식염수 또는 연구자의 재량에 따라 식염수 포장 거즈에 수집됩니다.
- PB 및 BM에 대한 검체 연령(수집 시간부터 첫 번째 사전 세척 시작까지): ≤ 24시간. (참고: LT에 대한 표본 요구 연령이 없음)
- 표본은 인종, 성별, 민족에 관계없이 대상에서 가져온 것입니다.
제외 기준:
- 표본은 건강한 피험자입니다.
- 표본은 모든 형태의 L&L에 대한 치료를 받고 있는 피험자의 것입니다.
- 22세 미만 피험자의 표본.
- 표본은 부위에 의해 결정된 최소 잔여 질병(MRD)이 있는 피험자에서 가져온 것입니다.
- 표본은 급성 백혈병(예: T-ALL, BCP-ALL, AML) 또는 골수이형성증후군(MDS)이 의심되는 피험자에서 가져온 것입니다.
- 눈에 띄게 응고된 표본.
- 눈에 띄게 용혈된 표본.
- 냉동 표본.
- 냉장 표본.
- 고정 표본.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 검체와 비정상 검체에 대한 전문가 감정 결정과 최종 진단의 비교
기간: PB 및 BM에 대한 표본의 연령(처음 사전 세척 시작까지의 수집 시간) <24시간
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2명의 독립적인 전문가가 분석한 FACSLyric 시스템 결과에 대한 조사 OneFlow CLPD 패널과 정상(T 세포, B 세포 및 NK 세포) 또는 비정상(T 세포 또는 B 세포 또는 NK에 대한 최종 임상 진단 간의 동등성 결정 -세포) 남은 혈액학적 비정상 검체를 사용한 표현형.
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PB 및 BM에 대한 표본의 연령(처음 사전 세척 시작까지의 수집 시간) <24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 및 비정상 말초혈액(PB) 검체에 대한 전문가 분석 판정 및 최종진단 비교
기간: PB용 표본의 ge(처음 사전 세척 시작까지의 수집 시간) <24시간.
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2명의 독립적인 전문가가 분석한 FACSLyric 시스템의 조사 OneFlow CLPD 결과와 정상(T 세포, B 세포 및 NK 세포) 또는 비정상(T 세포 또는 B 세포 또는 NK 세포)에 대한 최종 임상 진단 간의 동등성을 보완합니다. 세포) 남은 혈액학적으로 비정상적인 말초 혈액(PB) 표본을 사용한 표현형.
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PB용 표본의 ge(처음 사전 세척 시작까지의 수집 시간) <24시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Imelda Omana-Zapata, MD, Ph.D, Becton, Dickinson and Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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