BD OneFlow CLPD-paneel (BD OneFlow LST- en B-CLPD T1- tot T4-assays) op het BD FACSLyric-systeem.
Evaluatie van de klinische prestaties van het BD OneFlow CLPD-panel (BD OneFlow LST- en B-CLPD T1- tot T4-assays) op het BD FACSLyric-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multi-site en multi-regionale prospectieve prestatie-evaluatie om de gevoeligheid en specificiteit van het BD OneFlow CLPD-panel voor onderzoek op het FACSLyric-systeem te bepalen in vergelijking met de resultaten van de expertanalyse voor marktintroductie.
De studie zal worden uitgevoerd op maximaal acht onderzoekslocaties die eerder hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken van het BD OneFlow-programma en/of expertise hebben op het gebied van flowcytometrische immunofenotypering, interpretatie en diagnose van leukemie en lymfoom (L&L). Elke locatie heeft één 10- of 12-kleuren FACSLyric-instrument met Universal Loader (Loader).
Deze studie zal ten minste 250 overgebleven geanonimiseerde PB-, BM- en LT-monsters inschrijven van routinematige flowcytometrische laboratoriumtests voor hematologische aandoeningen of niet-hematologische aandoeningen die geldige resultaten opleveren en als evalueerbare monsters worden beschouwd. Elke locatie zal minimaal 25 evalueerbare monsters inschrijven en maximaal ongeveer 70 evalueerbare monsters met een normaal en abnormaal immunofenotype van lymfoïde cellen.
Om ervoor te zorgen dat de studie voldoet aan inschrijving per type monster, zal deze studie lymfoïde weefselmonsters inschrijven. Lymfoïde weefsel (LT) verwijst naar organen/weefsels die immuunresponsen ondersteunen, waaronder primair lymfoïde weefsel (BM en thymus) en secundair lymfoïde weefsel (lymfeklieren, amandelen, milt en pleisters van Peyer). Hun morfologische structuur is gerelateerd aan hun functie in het immuunsysteem. Voor deze studie zal de term LT worden gebruikt om alleen het secundaire lymfoïde weefsel aan te duiden.
Evalueerbare monsters zullen worden opgenomen om te voldoen aan de binningvereisten voor monstertype, normaal versus abnormaal celfenotype en ziektetype, zoals beschreven in tabellen 3-5.
Specimens zullen worden bereid met minimaal drie partijen van de OneFlow LST en OneFlow B-CLPD T1 tot T4 reagenskits op onderzoekslocaties. Gekleurde monsters worden verkregen op de BD FACSLyric met behulp van de BD FACSuite Clinical-toepassing met de testmodules voor elk van de buisjes. De resultaten worden geanalyseerd door het laboratoriumpersoneel. Bovendien verzamelen de sites de "Final Clinical Diagnosis" van elk monster.
Het onderzoek omvat een 'expertanalyse'. Dit zal worden uitgevoerd door gekwalificeerde deskundigen door opleiding en ervaring, die de bestanden met onbewerkte gegevens zullen ontvangen, het celimmune fenotype zullen analyseren en aanwijzen. Twee experts analyseren de gegevens van elk monster. De resultaten van de expertanalyse zullen worden vergeleken met de definitieve klinische diagnose van de locatie en de acceptatiecriteria voor de onderzoekseindpunten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medical Center, Laboratory Medical Immunology, Department of Immunology
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanje
- University of Salamanca
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of Norht Calolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78256
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- Kantonsspital Aarau AG / IfLM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Een minimum van evalueerbare 250 overgebleven/overgebleven perifere bloed-, beenmerg- en lymfeklierspecimens van routinematige flowcytometrische laboratoriumtests voor hematologische aandoeningen. Specimens van gezonde proefpersonen worden uitgesloten.
Specimens zijn van proefpersonen ongeacht ras, geslacht en etniciteit. Specimen van proefpersoon >22 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Specimen verzameld/verwerkt voorafgaand aan inschrijving in overeenstemming met het beleid en de procedures van de locatie.
- Specimen met voldoende volume (min. 700 µL of meer) om protocoltesten te voltooien.
- Specimen is overgebleven PB, BM of LT van routine flowcytometrie laboratoriumtesten voor chronische lymfoproliferatieve aandoeningen, andere hematologische aandoeningen, niet-hematologische tumoren (bijv. solide tumoren) of andere hematologische aandoeningen (niet-maligne).
- Specimen is afkomstig van patiënten met een eerder gediagnosticeerde, nieuw gediagnosticeerde en/of recidiverende ziekte.
- Per proefpersoon mag slechts één type monster, hetzij PB, BM of LT, worden ingeschreven.
- Het monster wordt na ontvangst door de locatie bij kamertemperatuur bewaard.
- PB- en BM-monsters worden verzameld in EDTA (K2 of K3) of heparine (natrium of lithium).
- LT-monsters verzameld in PBS, kweekmedia (bijv. RPMI-1640), zoutoplossing of in zoutoplossing gewikkeld gaas naar goeddunken van de onderzoeker.
- Leeftijd van het monster voor PB en BM (tijdstip van verzamelen tot begin eerste voorwas): ≤ 24 uur. (Opmerking: er wordt geen claim voor de ouderdom van het exemplaar gemaakt voor LT)
- Specimens zijn van proefpersonen ongeacht ras, geslacht en etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- Specimen is van gezond onderwerp.
- Specimen is afkomstig van proefpersoon die een behandeling ondergaat voor enige vorm van L&L.
- Specimen van proefpersoon <22 jaar.
- Specimen is van proefpersoon met minimale residuele ziekte (MRD) zoals bepaald door de site.
- Het monster is afkomstig van een patiënt die verdacht wordt van acute leukemie (bijv. T-ALL, BCP-ALL, AML) of myeloïde dysplastisch syndroom (MDS).
- Zichtbaar geklonterd exemplaar.
- Zichtbaar gehemolyseerd exemplaar.
- Bevroren exemplaar.
- Gekoeld exemplaar.
- Vast exemplaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen bepaling door deskundige analyse voor normaal en abnormaal monster en uiteindelijke dignose
Tijdsspanne: Leeftijd van monster voor PB en BM (tijd van verzamelen tot begin van eerste voorwas) <24 uur
|
Gelijkwaardigheid bepalen tussen de onderzoeksresultaten van het OneFlow CLPD-panel op het FACSLyric-systeem, geanalyseerd door twee onafhankelijke experts, en de definitieve klinische diagnose voor Normaal (T-cel, B-cel en NK-cel) of Abnormaal (T-cel of B-cel of NK -cel) fenotype met behulp van overgebleven, hematologisch abnormale monsters.
|
Leeftijd van monster voor PB en BM (tijd van verzamelen tot begin van eerste voorwas) <24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen bepaling door deskundige analyse voor normaal en abnormaal perifeer bloed (PB)-monster en uiteindelijke dignose
Tijdsspanne: ge of Specimen for PB (tijd van verzameling tot begin van eerste voorwas) <24 uur.
|
Vul de gelijkwaardigheid aan tussen de resultaten van het OneFlow CLPD-onderzoek op het FACSLyric-systeem, geanalyseerd door twee onafhankelijke experts, en de definitieve klinische diagnose voor Normaal (T-cel, B-cel en NK-cel) of Abnormaal (T-cel of B-cel of NK-cel). cel) fenotype met behulp van overgebleven, hematologisch abnormale monsters van perifeer bloed (PB).
|
ge of Specimen for PB (tijd van verzameling tot begin van eerste voorwas) <24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Imelda Omana-Zapata, MD, Ph.D, Becton, Dickinson and Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAS-OFLBT1T4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .