Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BD OneFlow CLPD-panel (BD OneFlow LST og B-CLPD T1 til T4-analyser) på BD FACSLyric-systemet.

24. september 2024 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company

Klinisk ytelsesevaluering av BD OneFlow CLPD-panelet (BD OneFlow LST og B-CLPD T1 til T4-analyser) på BD FACSLyric-systemet.

Multi-site, prospektiv ytelsesstudie for å bestemme ekvivalens mellom undersøkelsespanelet CLPD Limited på FACSLyric-systemet versus den endelige kliniske diagnosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multi-site og multi-regional prospektiv ytelsesevaluering for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til det undersøkelsesbaserte BD OneFlow CLPD-panelet på FACSLyric-systemet sammenlignet med resultatene fra ekspertanalysen for markedslansering.

Studien vil bli utført på opptil åtte undersøkelsessteder som tidligere har deltatt i BD OneFlow-programmets kliniske studier og/eller har ekspertise på flowcytometrisk immunfenotyping, tolkning og diagnose av leukemi og lymfom (L&L). Hvert nettsted vil ha ett 10- eller 12-fargers FACSLyric-instrument med Universal Loader (Loader).

Denne studien vil registrere minst 250 gjenværende avidentifiserte PB-, BM- og LT-prøver fra rutinemessige flowcytometri laboratorietester for hematologiske lidelser eller ikke-hematologiske lidelser som gir gyldige resultater og anses som evaluerbare prøver. Hvert sted vil registrere minimum 25 evaluerbare prøver og maksimalt ca. 70 evaluerbare prøver med normal og unormal lymfoid celle-immunofenotype.

For å sikre at studien tilfredsstiller registrering etter prøvetype, vil denne studien inkludere lymfoidvevsprøver. Lymfoidvev (LT) refererer til organer/vev som støtter immunresponser, som inkluderer primært lymfoidt vev (BM og thymus), og sekundært lymfoidt vev (lymfeknuter, mandler, milt og Peyers flekker). Deres morfologiske struktur er relatert til dens funksjon i immunsystemet. For denne studien vil begrepet LT kun brukes for å referere til det sekundære lymfoide vevet.

Evaluerbare prøver vil bli registrert for å oppfylle binning-kravene for prøvetype, normal vs unormal cellefenotype og sykdomstype, som beskrevet i tabell 3-5.

Prøver vil bli klargjort ved å bruke minst tre loter av OneFlow LST og OneFlow B-CLPD T1 til T4 reagenssett på tvers av undersøkelsessteder. Fargede prøver vil bli innhentet på BD FACSLyric ved å bruke BD FACSuite Clinical-applikasjonen med analysemodulene for hvert av rørene. Resultatene vil bli analysert av laboratoriepersonalet. I tillegg vil nettstedene samle inn "Endelig klinisk diagnose" fra hver prøve.

Studien inkluderer en «ekspertanalyse». Dette vil bli utført av kvalifiserte eksperter etter opplæring og erfaring, som vil motta filene med rådata, analysere og utpeke celleimmunfenotype. To eksperter vil analysere dataene fra hver prøve. Resultatene fra ekspertanalysen vil bli sammenlignet med stedets endelige kliniske diagnose og studieakseptkriteriene for studiens endepunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

322

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of Norht Calolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78256
        • CorePATH Laboratories
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center, Laboratory Medical Immunology, Department of Immunology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Champalimaud Foundation
  • Spania
      • Salamanca, Spania
        • University of Salamanca
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Kantonsspital Aarau AG / IfLM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minimum evaluerbare 250 rester/rester av perifert blod, benmarg og lymfeknuteprøver fra rutinemessig flowcytometri laboratorietesting for hematologiske lidelser. Prøver fra friske forsøkspersoner vil bli ekskludert.

Prøver er fra forsøkspersoner uavhengig av rase, kjønn og etnisitet. Prøve fra forsøksperson >22 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Prøver samlet inn/håndtert før registrering i henhold til nettstedets retningslinjer og prosedyrer.
  2. Prøve med tilstrekkelig volum (min. 700 µL eller mer) for å fullføre protokolltester.
  3. Prøven er gjenværende PB, BM eller LT fra rutinemessig flowcytometri laboratorietesting for kroniske lymfoproliferative lidelser, andre hematologiske lidelser, ikke-hematologiske svulster (f.eks. solide svulster) eller andre hematologiske lidelser (ikke-maligne).
  4. Prøven er fra tidligere diagnostiserte, nylig diagnostiserte og/eller residiverende sykdommer.
  5. Bare én type prøve, enten PB, BM eller LT, skal registreres per gitt emne.
  6. Prøven oppbevares ved romtemperatur ved mottak av stedet.
  7. PB- og BM-prøver samles i EDTA (K2 eller K3) eller heparin (natrium eller litium).
  8. LT-prøver samlet i PBS, kulturmedier (f.eks. RPMI-1640), saltvanns- eller saltvannspakket gasbind etter etterforskerens skjønn.
  9. Alder på prøven for PB og BM (tidspunkt for innsamling til start av første forvask): ≤ 24 timer. (Merk: Ingen krav om alder på prøven er gjort for LT)
  10. Prøver er fra forsøkspersoner uavhengig av rase, kjønn og etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Prøven er fra en frisk person.
  2. Prøven er fra forsøksperson som gjennomgår behandling for noen form for L&L.
  3. Prøve fra forsøksperson <22 år.
  4. Prøven er fra individ med minimal gjenværende sykdom (MRD) som bestemt av stedet.
  5. Prøven er fra forsøksperson mistenkt for akutt leukemi (f.eks. T-ALL, BCP-ALL, AML) eller myeloid dysplastisk syndrom (MDS).
  6. Synlig koagulert prøve.
  7. Synlig hemolysert prøve.
  8. Frosset prøve.
  9. Nedkjølt prøve.
  10. Fast prøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom ekspertanalysebestemmelse for normal og unormal prøve og endelig dignosis
Tidsramme: Alder på prøven for PB og BM (tidspunkt for innsamling til start av første forhåndsvask) <24 timer
Bestem ekvivalens mellom undersøkelsespanelet OneFlow CLPD på FACSLyric-systemresultater analysert av to uavhengige eksperter versus den endelige kliniske diagnosen for normal (T-celle, B-celle og NK-celle) eller unormal (T-celle eller B-celle eller NK) -celle) fenotype ved bruk av rester, hematologisk unormale prøver.
Alder på prøven for PB og BM (tidspunkt for innsamling til start av første forhåndsvask) <24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom ekspertanalysebestemmelse for normal og unormal perifert blodprøve (PB) og endelig undersøkelse
Tidsramme: ge av prøve for PB (tidspunkt for innsamling til start av første forvask) <24 timer.
Supplementekvivalens mellom undersøkelsesresultatene fra OneFlow CLPD på FACSLyric systemresultater analysert av to uavhengige eksperter versus den endelige kliniske diagnosen for normal (T-celle, B-celle og NK-celle) eller unormal (T-celle eller B-celle eller NK-celle) celle) fenotype ved bruk av resterende hematologisk unormale prøver fra perifert blod (PB).
ge av prøve for PB (tidspunkt for innsamling til start av første forvask) <24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Imelda Omana-Zapata, MD, Ph.D, Becton, Dickinson and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAS-OFLBT1T4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere