BD FACSLyric 系统上的 BD OneFlow CLPD 面板（BD OneFlow LST 和 B-CLPD T1 至 T4 检测）。
BD OneFlow CLPD 面板（BD OneFlow LST 和 B-CLPD T1 至 T4 检测）在 BD FACSLyric 系统上的临床性能评估。
研究概览
详细说明
本研究是一项多站点和多区域的前瞻性性能评估，旨在与市场发布专家分析的结果相比，确定 FACSLyric 系统上研究性 BD OneFlow CLPD 面板的敏感性和特异性。
该研究将在多达八个以前参与过 BD OneFlow 计划临床研究和/或在白血病和淋巴瘤 (L&L) 的流式细胞术免疫分型、解释和诊断方面具有专业知识的研究地点进行。 每个站点将有一个 10 色或 12 色 FACSLyric 仪器，带有通用加载器 (Loader)。
本研究将招募至少 250 个剩余的去识别 PB、BM 和 LT 标本，这些标本来自常规流式细胞术实验室检测血液病或非血液病，提供有效结果并被认为是可评估的标本。 每个站点将招募至少 25 个可评估样本和最多约 70 个具有正常和异常淋巴细胞免疫表型的可评估样本。
为确保研究满足标本类型的入组要求，本研究将入组淋巴组织标本。 淋巴组织 (LT) 是指支持免疫反应的器官/组织，包括初级淋巴组织（BM 和胸腺）和次级淋巴组织（淋巴结、扁桃体、脾脏和淋巴集结）。 它们的形态结构与其在免疫系统中的功能有关。 对于这项研究，术语 LT 将仅用于指代次级淋巴组织。
将登记可评估的标本以满足标本类型、正常与异常细胞表型和疾病类型的分箱要求，如表 3-5 中所述。
样本将在研究地点使用至少三批 OneFlow LST 和 OneFlow B-CLPD T1 至 T4 试剂盒制备。 染色样品将使用 BD FACSuite 临床应用程序在 BD FACSLyric 上采集，每个试管都有分析模块。 结果将由实验室工作人员进行分析。 此外，站点还将收集每个样本的“最终临床诊断”。
该研究包括“专家分析”。 这将由经过培训和经验丰富的合格专家执行，他们将收到包含原始数据的文件，分析和指定细胞免疫表型。 两名专家将分析每个样本的数据。 专家分析的结果将与研究中心的最终临床诊断和研究终点的研究验收标准进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
至少 250 个可评估的残余/剩余外周血、骨髓和淋巴结标本来自常规流式细胞术实验室检测血液病。 来自健康受试者的标本将被排除在外。
标本来自受试者，不分种族、性别和民族。 来自年龄 >22 岁的受试者的标本。
描述
纳入标准：
- 根据现场政策和程序在注册前收集/处理的标本。
- 具有足够体积（至少 700 µL 或更多）以完成协议测试的标本。
- 标本是常规流式细胞术实验室检测慢性淋巴组织增生性疾病、其他血液疾病、非血液肿瘤（例如实体瘤）或其他血液疾病（非恶性）时剩余的 PB、BM 或 LT。
- 标本来自先前诊断、新诊断和/或复发疾病的受试者。
- 每个给定的受试者只能注册一种类型的标本，PB、BM 或 LT。
- 标本在现场收到后在室温下储存。
- PB 和 BM 标本收集在 EDTA（K2 或 K3）或肝素（钠或锂）中。
- LT 标本收集在 PBS、培养基（例如 RPMI-1640）、生理盐水或生理盐水包裹的纱布中，由研究者自行决定。
- PB 和 BM 标本的年龄（收集时间到第一次预洗开始的时间）：≤ 24 小时。 （注意：没有针对 LT 标本索赔的年龄）
- 标本来自受试者，不分种族、性别和种族
排除标准：
- 样本来自健康受试者。
- 标本来自接受任何形式的 L&L 治疗的受试者。
- 来自<22岁受试者的标本。
- 标本来自现场确定的具有微小残留病 (MRD) 的受试者。
- 标本来自疑似急性白血病（例如 T-ALL、BCP-ALL、AML）或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的受试者。
- 明显凝结的标本。
- 可见溶血标本。
- 冷冻标本。
- 冷藏标本。
- 固定标本。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常与异常标本专家分析判定与最终诊断的比较
大体时间：PB 和 BM 样本的年龄（收集时间到第一次预洗开始）<24 小时
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确定由两位独立专家分析的 FACSLyric 系统研究 OneFlow CLPD 小组结果与正常（T 细胞、B 细胞和 NK 细胞）或异常（T 细胞或 B 细胞或 NK 细胞）的最终临床诊断之间的等效性-细胞）表型使用剩余的血液学异常标本。
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PB 和 BM 样本的年龄（收集时间到第一次预洗开始）<24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常与异常外周血（PB）标本专家分析判定与最终诊断的比较
大体时间：PB 标本的 ge（收集到第一次预洗开始的时间）<24 小时。
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由两位独立专家分析的研究性 OneFlow CLPD on FACSLyric 系统结果与正常（T 细胞、B 细胞和 NK 细胞）或异常（T 细胞或 B 细胞或 NK-细胞）的最终临床诊断之间的补充等效性细胞）表型使用剩余的，血液学异常的外周血（PB）标本。
|
PB 标本的 ge（收集到第一次预洗开始的时间）<24 小时。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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