Painel BD OneFlow CLPD (ensaios BD OneFlow LST e B-CLPD T1 a T4) no BD FACSLyric System.
Avaliação do desempenho clínico do painel BD OneFlow CLPD (ensaios BD OneFlow LST e B-CLPD T1 a T4) no BD FACSLyric System.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação de desempenho prospectiva multilocal e multirregional para determinar a sensibilidade e a especificidade do painel investigativo BD OneFlow CLPD no sistema FACSLyric quando comparado aos resultados da análise especializada para lançamento no mercado.
O estudo será conduzido em até oito locais de investigação que tenham participado anteriormente dos estudos clínicos do programa BD OneFlow e/ou tenham experiência em imunofenotipagem, interpretação e diagnóstico por citometria de fluxo de leucemia e linfoma (L&L). Cada local terá um instrumento FACSLyric de 10 ou 12 cores com Carregador Universal (Loader).
Este estudo incluirá pelo menos 250 espécimes de PB, BM e LT desidentificados restantes de testes laboratoriais de citometria de fluxo de rotina para distúrbios hematológicos ou distúrbios não hematológicos que fornecem resultados válidos e são considerados espécimes avaliáveis. Cada centro registrará um mínimo de 25 espécimes avaliáveis e um máximo de aproximadamente 70 espécimes avaliáveis com imunofenótipo de células linfóides normal e anormal.
Para garantir que o estudo satisfaça a inscrição por tipo de espécime, este estudo incluirá espécimes de tecido linfóide. Tecido linfóide (LT) refere-se a órgãos/tecidos que suportam respostas imunes, que incluem tecido linfóide primário (BM e timo) e tecido linfóide secundário (gânglios linfáticos, amígdalas, baço e placas de Peyer). A sua estrutura morfológica está relacionada com a sua função no sistema imunitário. Para este estudo, o termo LT será usado para se referir apenas ao tecido linfóide secundário.
As amostras avaliáveis serão registradas para atender aos requisitos de binning para tipo de amostra, fenótipo celular normal x anormal e tipo de doença, conforme descrito nas Tabelas 3-5.
As amostras serão preparadas usando no mínimo três lotes dos kits de reagentes OneFlow LST e OneFlow B-CLPD T1 a T4 em locais de investigação. As amostras coradas serão adquiridas no BD FACSLyric usando o aplicativo BD FACSuite Clinical com os módulos de ensaio para cada um dos tubos. Os resultados serão analisados pela equipe do laboratório. Além disso, os sites irão coletar o "Diagnóstico Clínico Final" de cada amostra.
O estudo inclui uma "Análise especializada". Isso será conduzido por Especialistas qualificados por treinamento e experiência, que receberão os arquivos com dados brutos, analisarão e designarão o fenótipo imune celular. Dois especialistas analisarão os dados de cada amostra. Os resultados da Análise Especializada serão comparados com o Diagnóstico Clínico Final do centro e os critérios de aceitação do estudo para os endpoints do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salamanca, Espanha
- University of Salamanca
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of Norht Calolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78256
- CorePATH Laboratories
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center, Laboratory Medical Immunology, Department of Immunology
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Lisboa, Portugal
- Champalimaud Foundation
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Aarau, Suíça
- Kantonsspital Aarau AG / IfLM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um mínimo de 250 amostras avaliáveis de sangue periférico remanescente/restos, medula óssea e linfonodos de testes laboratoriais de citometria de fluxo de rotina para distúrbios hematológicos. As amostras de indivíduos saudáveis serão excluídas.
Os espécimes são de indivíduos, independentemente de raça, gênero e etnia. Amostra de indivíduos com mais de 22 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostra coletada/manuseada antes da inscrição de acordo com as políticas e procedimentos do local.
- Amostra com volume adequado (min 700 µL ou mais) para completar os testes de protocolo.
- A amostra é sobra de PB, BM ou LT de testes laboratoriais de citometria de fluxo de rotina para distúrbios linfoproliferativos crônicos, outros distúrbios hematológicos, tumores não hematológicos (por exemplo, tumores sólidos) ou outros distúrbios hematológicos (não malignos).
- A amostra é de indivíduos diagnosticados anteriormente, diagnosticados recentemente e/ou com doença recidivante.
- Apenas um tipo de espécime, PB, BM ou LT deve ser inscrito por determinado assunto.
- A amostra é armazenada em temperatura ambiente, após o recebimento pelo local.
- As amostras de PB e BM são coletadas em EDTA (K2 ou K3) ou heparina (sódio ou lítio).
- Espécimes LT coletados em PBS, meio de cultura (por exemplo, RPMI-1640), soro fisiológico ou gaze embrulhada em soro fisiológico, a critério do investigador.
- Idade da amostra para PB e BM (tempo de coleta para início da primeira pré-lavagem): ≤ 24 horas. (Observação: Nenhuma reivindicação de idade do espécime está sendo feita para LT)
- Os espécimes são de indivíduos, independentemente de raça, gênero e etnia
Critério de exclusão:
- A amostra é de um indivíduo saudável.
- A amostra é de um sujeito submetido a qualquer tratamento para qualquer forma de L&L.
- Amostra de indivíduo <22 anos de idade.
- A amostra é de um indivíduo com doença residual mínima (MRD), conforme determinado pelo local.
- A amostra é de um indivíduo com suspeita de leucemia aguda (por exemplo, T-ALL, BCP-ALL, AML) ou síndrome displásica mielóide (MDS).
- Amostra visivelmente coagulada.
- Amostra visivelmente hemolisada.
- Espécime congelado.
- Amostra refrigerada.
- Corpo de prova fixo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre determinação pericial para amostra normal e anormal e diagnóstico final
Prazo: Idade da amostra para PB e BM (tempo de coleta para início da primeira pré-lavagem) <24 horas
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Determinar a equivalência entre o painel experimental OneFlow CLPD nos resultados do sistema FACSLyric analisados por dois especialistas independentes versus o diagnóstico clínico final para Normal (célula T, célula B e célula NK) ou Anormal (célula T ou célula B ou NK -célula) fenótipo usando sobras, espécimes hematologicamente anormais.
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Idade da amostra para PB e BM (tempo de coleta para início da primeira pré-lavagem) <24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre determinação pericial para amostra de Sangue Periférico (PB) normal e anormal e diagnóstico final
Prazo: tempo de amostra para PB (tempo de coleta para início da primeira pré-lavagem) <24 horas.
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Suplementar a equivalência entre os resultados investigativos do OneFlow CLPD no sistema FACSLyric analisados por dois especialistas independentes versus o diagnóstico clínico final para Normal (célula T, célula B e célula NK) ou anormal (célula T ou célula B ou NK- celular) fenótipo usando sobras, amostras de sangue periférico (PB) hematologicamente anormais.
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tempo de amostra para PB (tempo de coleta para início da primeira pré-lavagem) <24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Imelda Omana-Zapata, MD, Ph.D, Becton, Dickinson and Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-OFLBT1T4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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