Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BD OneFlow CLPD -paneeli (BD OneFlow LST ja B-CLPD T1 - T4 -määritykset) BD FACSLyric -järjestelmässä.

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company

BD OneFlow CLPD -paneelin (BD OneFlow LST ja B-CLPD T1 - T4 -määritykset) kliinisen suorituskyvyn arviointi BD FACSLyric -järjestelmässä.

Monipaikkainen, prospektiivinen suorituskykytutkimus FACSLyric-järjestelmän tutkittavan CLPD Limited Panelin vastaavuuden määrittämiseksi lopullisen kliinisen diagnoosin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on usean paikan ja alueen tuleva suorituskyvyn arviointi, jolla määritetään tutkittavan BD OneFlow CLPD -paneelin herkkyys ja spesifisyys FACSLyric-järjestelmässä verrattuna markkinoille lanseerauksen Expert Analysis -tutkimuksen tuloksiin.

Tutkimus suoritetaan enintään kahdeksassa tutkimuspaikassa, jotka ovat aiemmin osallistuneet BD OneFlow -ohjelman kliinisiin tutkimuksiin ja/tai joilla on asiantuntemusta leukemian ja lymfooman (L&L) virtaussytometrisen immunofenotyypin määrittämisestä, tulkinnasta ja diagnosoinnista. Jokaisella sivustolla on yksi 10- tai 12-värinen FACSLyric-instrumentti, jossa on Universal Loader (Loader).

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 250 jäljellä olevaa de-identifioitua PB-, BM- ja LT-näytettä rutiininomaisista virtaussytometrialaboratoriokokeista hematologisten tai ei-hematologisten häiriöiden varalta, jotka antavat kelvollisia tuloksia ja joita pidetään arvioitavissa olevina näytteinä. Kuhunkin paikkaan rekisteröidään vähintään 25 arvioitavaa näytettä ja enintään noin 70 arvioitavaa näytettä, joilla on normaali ja epänormaali lymfoidisolujen immunofenotyyppi.

Jotta varmistetaan, että tutkimus tyydyttää ilmoittautumisen näytetyypin mukaan, tähän tutkimukseen otetaan mukaan imukudosnäytteitä. Lymfoidikudos (LT) viittaa elimiin/kudoksiin, jotka tukevat immuunivasteita, joihin kuuluu primaarinen imukudos (BM ja kateenkorva) ja sekundaarinen imukudos (imusolmukkeet, nielurisat, perna ja Peyerin laastarit). Niiden morfologinen rakenne liittyy sen toimintaan immuunijärjestelmässä. Tässä tutkimuksessa termiä LT käytetään viittaamaan vain sekundääriseen imusolmukkeeseen.

Arvioitavat näytteet rekisteröidään täyttämään näytetyypin, normaalin vs. epänormaalin solun fenotyypin ja sairauden tyypin sitomisvaatimukset, kuten on kuvattu taulukoissa 3-5.

Näytteet valmistetaan käyttämällä vähintään kolmea OneFlow LST- ja OneFlow B-CLPD T1–T4 -reagenssipakkausten erää eri tutkimuspaikoissa. Värjätyt näytteet otetaan BD FACSLyric -laitteella käyttämällä BD FACSuite Clinical -sovellusta kunkin putken määritysmoduulien kanssa. Laboratorion henkilökunta analysoi tulokset. Lisäksi sivustot keräävät "lopullisen kliinisen diagnoosin" jokaisesta näytteestä.

Tutkimus sisältää "asiantuntija-analyysin". Tämän suorittavat pätevät koulutuksen ja kokemuksen omaavat asiantuntijat, jotka vastaanottavat tiedostot raakatiedoilla, analysoivat ja määrittävät solujen immuunifenotyypin. Kaksi asiantuntijaa analysoi kunkin näytteen tiedot. Asiantuntija-analyysin tuloksia verrataan sivuston lopulliseen kliiniseen diagnoosiin ja tutkimuksen hyväksymiskriteereihin tutkimuksen päätepisteille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center, Laboratory Medical Immunology, Department of Immunology
  • Espanja
      • Salamanca, Espanja
        • University of Salamanca
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Champalimaud Foundation
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Kantonsspital Aarau AG / IfLM
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of Norht Calolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78256
        • CorePATH Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 250 arvioitavissa olevaa perifeerisen veren, luuytimen ja imusolmukkeiden jäännösnäytettä rutiininomaisista virtaussytometrialaboratoriotutkimuksista hematologisten häiriöiden varalta. Terveiltä koehenkilöiltä otetut näytteet jätetään pois.

Näytteet ovat koehenkilöiltä rodusta, sukupuolesta ja etnisestä taustasta riippumatta. Näyte > 22-vuotiaalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Näyte kerätty/käsitelty ennen ilmoittautumista sivuston käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti.
  2. Näyte, jonka tilavuus on riittävä (vähintään 700 µL) protokollatestien suorittamiseksi.
  3. Näyte on jäljelle jäänyt PB, BM tai LT rutiininomaisesta virtaussytometrialaboratoriotestistä kroonisten lymfoproliferatiivisten häiriöiden, muiden hematologisten häiriöiden, ei-hematologisten kasvainten (esim. kiinteät kasvaimet) tai muiden hematologisten häiriöiden (ei-pahanlaatuisten) varalta.
  4. Näyte on koehenkilöiltä, ​​joilla on aiemmin diagnosoitu, äskettäin diagnosoitu ja/tai uusiutunut sairaus.
  5. Ainoastaan ​​yksi näytetyyppi, joko PB, BM tai LT, voidaan rekisteröidä kutakin kohdetta kohden.
  6. Näyte säilytetään huoneenlämmössä, kun laitos on vastaanottanut sen.
  7. PB- ja BM-näytteet kerätään EDTA:ssa (K2 tai K3) tai hepariinissa (natrium tai litium).
  8. LT-näytteet, jotka on kerätty PBS:ään, elatusaineeseen (esim. RPMI-1640), suolaliuokseen tai suolaliuokseen käärittyyn sideharsoon tutkijan harkinnan mukaan.
  9. Näytteen ikä PB:lle ja BM:lle (keräysajasta ensimmäisen esipesun alkuun): ≤ 24 tuntia. (Huomaa: LT:lle ei tehdä näytevaatimuksen ikää)
  10. Näytteet ovat koehenkilöiltä rodusta, sukupuolesta ja etnisestä taustasta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Näyte on terveeltä koehenkilöltä.
  2. Näyte on koehenkilöstä, jolle tehdään minkäänlaista L&L-hoitoa.
  3. Näyte alle 22-vuotiaalta.
  4. Näyte on koehenkilöltä, jolla on paikan määrittämä minimaalinen jäännössairaus (MRD).
  5. Näyte on koehenkilöltä, jolla epäillään akuuttia leukemiaa (esim. T-ALL, BCP-ALL, AML) tai myeloidista dysplastista oireyhtymää (MDS).
  6. Näkyvästi hyytynyt näyte.
  7. Näkyvästi hemolysoitunut näyte.
  8. Jäädytetty näyte.
  9. Jäähdytetty näyte.
  10. Kiinteä näyte.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalin ja epänormaalin näytteen asiantuntija-analyysin ja lopullisen diagnoosin vertailu
Aikaikkuna: PB- ja BM-näytteen ikä (keräysajasta ensimmäisen esipesun alkuun) <24 tuntia
Määritä kahden riippumattoman asiantuntijan analysoimien FACSLyric-järjestelmän tulosten tutkivan OneFlow CLPD -paneelin vastaavuus lopulliseen kliiniseen diagnoosiin normaalille (T-solu, B-solu ja NK-solu) tai epänormaalille (T-solu tai B-solu tai NK) -solu) fenotyyppi käyttäen jäljelle jääneitä, hematologisesti epänormaaleja näytteitä.
PB- ja BM-näytteen ikä (keräysajasta ensimmäisen esipesun alkuun) <24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalin ja epänormaalin perifeerisen veren (PB) näytteen asiantuntija-analyysimäärityksen ja lopullisen diagnoosin vertailu
Aikaikkuna: ge of Experiment for PB (keräysajasta ensimmäisen esipesun alkuun) <24 tuntia.
Täydennä kahden riippumattoman asiantuntijan analysoimien FACSLyric-järjestelmän tulosten OneFlow CLPD:n vastaavuutta verrattuna lopulliseen kliiniseen diagnoosiin normaalille (T-solu, B-solu ja NK-solu) tai epänormaalille (T-solu tai B-solu tai NK-solu). solu) fenotyyppi käyttämällä jäljelle jääneitä, hematologisesti epänormaaleja perifeerisen veren (PB) näytteitä.
ge of Experiment for PB (keräysajasta ensimmäisen esipesun alkuun) <24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Becton, Dickinson and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Imelda Omana-Zapata, MD, Ph.D, Becton, Dickinson and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAS-OFLBT1T4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa