Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BD OneFlow CLPD-panel (BD OneFlow LST och B-CLPD T1 till T4-analyser) på BD FACSLyric-systemet.

24 september 2024 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company

Utvärdering av klinisk prestanda av BD OneFlow CLPD-panelen (BD OneFlow LST och B-CLPD T1 till T4-analyser) på BD FACSLyric-systemet.

Multi-site, prospektiv prestandastudie för att fastställa likvärdighet mellan den prövningspanelen CLPD Limited på FACSLyric-systemet kontra den slutliga kliniska diagnosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multi-site och multi-regional prospektiv prestandautvärdering för att fastställa känsligheten och specificiteten hos den undersökningsbara BD OneFlow CLPD-panelen på FACSLyric-systemet jämfört med resultaten från expertanalysen för marknadslansering.

Studien kommer att genomföras på upp till åtta undersökningsplatser som tidigare har deltagit i BD OneFlow-programmets kliniska studier och/eller har expertis inom flödescytometrisk immunfenotypning, tolkning och diagnos av leukemi och lymfom (L&L). Varje plats kommer att ha ett 10- eller 12-färgs FACSLyric-instrument med Universal Loader (Loader).

Denna studie kommer att registrera minst 250 överblivna avidentifierade PB-, BM- och LT-prover från rutinmässiga flödescytometriska laboratorietester för hematologiska störningar eller icke-hematologiska störningar som ger giltiga resultat och anses vara utvärderbara prover. Varje plats kommer att registrera minst 25 evaluerbara prover och maximalt cirka 70 evaluerbara prover med normal och onormal lymfoid cellimmunfenotyp.

För att säkerställa att studien tillfredsställer registreringen per provtyp, kommer denna studie att registrera lymfoidvävnadsprover. Lymfoid vävnad (LT) hänvisar till organ/vävnader som stöder immunsvar, vilket inkluderar primär lymfoid vävnad (BM och tymus) och sekundär lymfoid vävnad (lymfkörtlar, tonsiller, mjälte och Peyers plåster). Deras morfologiska struktur är relaterad till dess funktion i immunsystemet. För denna studie kommer termen LT att användas endast för att referera till den sekundära lymfoidvävnaden.

Evaluerbara prover kommer att registreras för att uppfylla binning-kraven för provtyp, normal vs onormal cellfenotyp och sjukdomstyp, enligt beskrivningen i tabellerna 3-5.

Prover kommer att förberedas med hjälp av minst tre lots av OneFlow LST och OneFlow B-CLPD T1 till T4 reagenskit över undersökningsställen. Färgade prover kommer att erhållas på BD FACSLyric med hjälp av BD FACSuite Clinical-applikationen med analysmodulerna för var och en av rören. Resultaten kommer att analyseras av laboratoriepersonalen. Dessutom kommer webbplatserna att samla in den "slutliga kliniska diagnosen" från varje prov.

Studien inkluderar en "expertanalys". Detta kommer att utföras av kvalificerade experter genom utbildning och erfarenhet, som kommer att ta emot filerna med rådata, analysera och utse cellimmunfenotyp. Två experter kommer att analysera data från varje prov. Resultaten från expertanalysen kommer att jämföras med webbplatsens slutliga kliniska diagnos och studieacceptanskriterierna för studiens effektmått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

322

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of Norht Calolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78256
        • CorePATH Laboratories
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center, Laboratory Medical Immunology, Department of Immunology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Champalimaud Foundation
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau AG / IfLM
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • University of Salamanca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst utvärderbara 250 rester/rester av perifert blod, benmärg och lymfkörtelprover från rutinmässig flödescytometri laboratorietester för hematologiska störningar. Prover från friska försökspersoner kommer att exkluderas.

Proverna kommer från försökspersoner oavsett ras, kön och etnicitet. Prov från försöksperson >22 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Prover insamlade/hanterade före registrering i enlighet med webbplatsens policyer och procedurer.
  2. Prov med tillräcklig volym (minst 700 µL eller mer) för att slutföra protokolltester.
  3. Proverna är överblivna PB, BM eller LT från rutinmässig flödescytometri laboratorietester för kroniska lymfoproliferativa störningar, andra hematologiska störningar, icke-hematologiska tumörer (t.ex. solida tumörer) eller andra hematologiska störningar (icke-maligna).
  4. Provet är från försökspersoner som tidigare diagnostiserats, nydiagnostiserats och/eller återfallit.
  5. Endast en typ av exemplar, antingen PB, BM eller LT, ska registreras per givet försöksperson.
  6. Provet förvaras i rumstemperatur vid mottagande av platsen.
  7. PB- och BM-prover tas i EDTA (K2 eller K3) eller heparin (natrium eller litium).
  8. LT-prover insamlade i PBS, odlingsmedia (t.ex. RPMI-1640), koksaltlösning eller koksaltinlindad gasväv efter utredarens bedömning.
  9. Ålder på provet för PB och BM (tid för insamling till start av första förtvätt): ≤ 24 timmar. (Obs: Ingen ålder på provet görs för LT)
  10. Proverna kommer från försökspersoner oavsett ras, kön och etnicitet

Exklusions kriterier:

  1. Provet är från friska försökspersoner.
  2. Provet är från försöksperson som genomgår någon behandling för någon form av L&L.
  3. Prov från försöksperson <22 år.
  4. Provet kommer från en patient med minimal återstående sjukdom (MRD) som bestäms av platsen.
  5. Provet är från försöksperson som misstänks för akut leukemi (t.ex. T-ALL, BCP-ALL, AML) eller myeloid dysplastiskt syndrom (MDS).
  6. Synligt koagulerat exemplar.
  7. Synligt hemolyserat prov.
  8. Fryst exemplar.
  9. Kylt exemplar.
  10. Fast exemplar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan bestämning av expertanalys för normalt och onormalt prov och slutlig dignosis
Tidsram: Provets ålder för PB och BM (tid för insamling till början av första förtvätt) <24 timmar
Bestäm likvärdighet mellan den undersökningspanelen för OneFlow CLPD på FACSLyric-systemresultat som analyserats av två oberoende experter jämfört med den slutliga kliniska diagnosen för normal (T-cell, B-cell och NK-cell) eller onormal (T-cell eller B-cell eller NK-cell) -cell) fenotyp med hjälp av överblivna hematologiskt onormala prover.
Provets ålder för PB och BM (tid för insamling till början av första förtvätt) <24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan bestämning av expertanalys för normalt och onormalt perifert blodprov (PB) och slutlig dignosis
Tidsram: ge av prov för PB (tid för insamling till start av första förtvätt) <24 timmar.
Kompletterande likvärdighet mellan undersökningsresultaten från OneFlow CLPD på FACSLyric-system analyserade av två oberoende experter jämfört med den slutliga kliniska diagnosen för normal (T-cell, B-cell och NK-cell) eller onormal (T-cell eller B-cell eller NK-cell) cell) fenotyp med hjälp av överblivna hematologiskt onormala prover från perifert blod (PB).
ge av prov för PB (tid för insamling till start av första förtvätt) <24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Utredare

  • Studierektor: Imelda Omana-Zapata, MD, Ph.D, Becton, Dickinson and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAS-OFLBT1T4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera