Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panel BD OneFlow CLPD (testy BD OneFlow LST i B-CLPD T1 do T4) w systemie BD FACSLyric.

24 września 2024 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Ocena skuteczności klinicznej panelu BD OneFlow CLPD (testy BD OneFlow LST i B-CLPD T1 do T4) w systemie BD FACSLyric.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie skuteczności w celu określenia równoważności między eksperymentalnym panelem CLPD Limited na systemie FACSLyric a ostateczną diagnozą kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkową i wieloregionalną prospektywną oceną wydajności w celu określenia czułości i swoistości eksperymentalnego panelu BD OneFlow CLPD w systemie FACSLyric w porównaniu z wynikami analizy eksperckiej dotyczącej wprowadzenia na rynek.

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie ośmiu ośrodkach badawczych, które wcześniej uczestniczyły w badaniach klinicznych programu BD OneFlow i/lub mają doświadczenie w immunofenotypowaniu metodą cytometrii przepływowej, interpretacji i diagnostyce białaczki i chłoniaka (L&L). Każde miejsce będzie wyposażone w jeden 10- lub 12-kolorowy instrument FACSLyric z Universal Loader (Loader).

Do tego badania zostanie włączonych co najmniej 250 pozbawionych elementów identyfikacyjnych próbek PB, BM i LT pochodzących z rutynowych badań laboratoryjnych cytometrii przepływowej pod kątem zaburzeń hematologicznych lub zaburzeń niehematologicznych, które dają ważne wyniki i są uważane za próbki nadające się do oceny. Każdy ośrodek zarejestruje co najmniej 25 nadających się do oceny próbek i maksymalnie około 70 nadających się do oceny próbek z prawidłowym i nieprawidłowym immunofenotypem komórek limfatycznych.

Aby upewnić się, że badanie spełnia kryteria rejestracji według typu próbki, do tego badania zostaną włączone próbki tkanki limfatycznej. Tkanka limfatyczna (LT) odnosi się do narządów/tkanek wspierających odpowiedzi immunologiczne, które obejmują pierwotną tkankę limfatyczną (BM i grasicę) oraz wtórną tkankę limfatyczną (węzły chłonne, migdałki, śledzionę i kępki Peyera). Ich budowa morfologiczna jest związana z ich funkcją w układzie odpornościowym. W tym badaniu termin LT będzie używany wyłącznie w odniesieniu do wtórnej tkanki limfatycznej.

Próbki nadające się do oceny zostaną wpisane, aby spełnić wymagania dotyczące sortowania dla typu próbki, fenotypu komórek prawidłowych i nieprawidłowych oraz typu choroby, jak opisano w Tabelach 3-5.

Próbki zostaną przygotowane przy użyciu co najmniej trzech partii zestawów odczynników OneFlow LST i OneFlow B-CLPD T1 do T4 w ośrodkach badawczych. Wybarwione próbki zostaną pobrane na BD FACSLyric przy użyciu aplikacji BD FACSuite Clinical z modułami testowymi dla każdej z probówek. Wyniki będą analizowane przez pracowników laboratorium. Ponadto ośrodki będą zbierać „ostateczną diagnozę kliniczną” z każdej próbki.

Badanie obejmuje „Analizę ekspercką”. Zostanie to przeprowadzone przez wykwalifikowanych Ekspertów posiadających wykształcenie i doświadczenie, którzy otrzymają pliki z surowymi danymi, przeanalizują i wyznaczą fenotyp immunologiczny komórki. Dwóch Ekspertów przeanalizuje dane z każdej próbki. Wyniki analizy eksperckiej zostaną porównane z ostateczną diagnozą kliniczną ośrodka i kryteriami akceptacji badania dla punktów końcowych badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
        • University of Salamanca
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center, Laboratory Medical Immunology, Department of Immunology
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Champalimaud Foundation
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of Norht Calolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78256
        • CorePATH Laboratories
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Kantonsspital Aarau AG / IfLM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co najmniej 250 nadających się do oceny pozostałości/pozostałości próbek krwi obwodowej, szpiku kostnego i węzłów chłonnych z rutynowych badań laboratoryjnych cytometrii przepływowej w kierunku zaburzeń hematologicznych. Próbki od osób zdrowych zostaną wykluczone.

Okazy pochodzą od osobników niezależnie od rasy, płci i pochodzenia etnicznego. Próbka od osobnika w wieku >22 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Próbki pobrane/obrobione przed rejestracją zgodnie z zasadami i procedurami ośrodka.
  2. Próbka o objętości odpowiedniej (min. 700 µl lub większej) do wykonania testów protokołu.
  3. Próbka jest pozostałością PB, BM lub LT z rutynowych badań laboratoryjnych cytometrii przepływowej w kierunku przewlekłych zaburzeń limfoproliferacyjnych, innych zaburzeń hematologicznych, guzów niehematologicznych (np. guzów litych) lub innych zaburzeń hematologicznych (niezłośliwych).
  4. Próbka pochodzi od osobników wcześniej zdiagnozowanych, nowo zdiagnozowanych i/lub z nawrotem choroby.
  5. Na dany przedmiot należy zapisać tylko jeden typ próbki, PB, BM lub LT.
  6. Próbka jest przechowywana w temperaturze pokojowej, po otrzymaniu przez ośrodek.
  7. Próbki PB i BM pobiera się na EDTA (K2 lub K3) lub heparynę (sodową lub litową).
  8. Próbki LT pobrane w PBS, pożywce hodowlanej (np. RPMI-1640), soli fizjologicznej lub gazie owiniętej solą fizjologiczną według uznania badacza.
  9. Wiek próbki dla PB i BM (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego mycia wstępnego): ≤ 24 godziny. (Uwaga: dla LT nie składa się wniosku o wiek okazu)
  10. Okazy pochodzą od osobników niezależnie od rasy, płci i pochodzenia etnicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Próbka pochodzi od zdrowej osoby.
  2. Próbka pochodzi od podmiotu poddawanego jakiemukolwiek leczeniu z powodu jakiejkolwiek formy L&L.
  3. Próbka od osobnika w wieku <22 lat.
  4. Próbka pochodzi od osobnika z minimalną chorobą resztkową (MRD) określoną przez ośrodek.
  5. Próbka pochodzi od osoby podejrzanej o ostrą białaczkę (np. T-ALL, BCP-ALL, AML) lub zespół dysplastyczny szpiku (MDS).
  6. Widocznie skrzepnięta próbka.
  7. Widocznie zhemolizowana próbka.
  8. Zamrożony egzemplarz.
  9. Próbka chłodzona.
  10. Egzemplarz stały.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników analizy eksperckiej dla próbki prawidłowej i nieprawidłowej oraz ostatecznej diagnozy
Ramy czasowe: Wiek próbki dla PB i BM (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego mycia wstępnego) <24 godziny
Określenie równoważności wyników panelu badawczego OneFlow CLPD w systemie FACSLyric analizowanych przez dwóch niezależnych ekspertów w porównaniu z ostateczną diagnozą kliniczną dla prawidłowych (komórki T, komórki B i komórki NK) lub nieprawidłowych (komórki T, komórki B lub komórki NK) -cell) fenotyp przy użyciu resztek próbek z nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi.
Wiek próbki dla PB i BM (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego mycia wstępnego) <24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników analizy eksperckiej dla normalnej i nieprawidłowej próbki krwi obwodowej (PB) i ostatecznej diagnozy
Ramy czasowe: ge Próbki dla PB (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego mycia wstępnego) <24 godziny.
Uzupełnienie równoważności wyników badania OneFlow CLPD w systemie FACSLyric analizowanych przez dwóch niezależnych ekspertów w porównaniu z ostateczną diagnozą kliniczną dla prawidłowej (komórki T, komórki B i komórki NK) lub nieprawidłowej (komórki T, komórki B lub komórki NK) komórki) przy użyciu resztek, nieprawidłowych hematologicznie próbek krwi obwodowej (PB).
ge Próbki dla PB (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego mycia wstępnego) <24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Imelda Omana-Zapata, MD, Ph.D, Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAS-OFLBT1T4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj