Panel BD OneFlow CLPD (testy BD OneFlow LST a B-CLPD T1 až T4) na systému BD FACSLyric.
Hodnocení klinického výkonu panelu BD OneFlow CLPD (testy BD OneFlow LST a B-CLPD T1 až T4) na systému BD FACSLyric.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multimístní a multiregionální prospektivní hodnocení výkonnosti za účelem stanovení citlivosti a specifičnosti výzkumného panelu BD OneFlow CLPD na systému FACSLyric ve srovnání s výsledky odborné analýzy pro uvedení na trh.
Studie bude provedena až na osmi výzkumných pracovištích, která se již dříve účastnila klinických studií programu BD OneFlow a/nebo mají odborné znalosti v oblasti imunofenotypizace průtokovou cytometrií, interpretace a diagnostiky leukémie a lymfomu (L&L). Každé místo bude mít jeden 10- nebo 12barevný nástroj FACSLyric s Universal Loader (Loader).
Do této studie bude zařazeno alespoň 250 zbylých deidentifikovaných vzorků PB, BM a LT z rutinního laboratorního testování průtokové cytometrie na hematologické poruchy nebo nehematologické poruchy, které poskytují platné výsledky a jsou považovány za hodnotitelné vzorky. Každé pracoviště zapíše minimálně 25 hodnotitelných vzorků a maximálně přibližně 70 hodnotitelných vzorků s normálním a abnormálním imunofenotypem lymfoidních buněk.
Aby bylo zajištěno, že studie vyhovuje zařazení podle typu vzorku, do této studie budou zařazeny vzorky lymfoidní tkáně. Lymfoidní tkáň (LT) označuje orgány/tkáně podporující imunitní reakce, které zahrnují primární lymfoidní tkáň (BM a brzlík) a sekundární lymfoidní tkáň (lymfatické uzliny, mandle, slezinu a Peyerovy pláty). Jejich morfologická stavba souvisí s její funkcí v imunitním systému. Pro tuto studii bude termín LT používán pouze k označení sekundární lymfoidní tkáně.
Hodnotitelné vzorky budou zařazeny tak, aby splňovaly požadavky na binning pro typ vzorku, normální vs abnormální buněčný fenotyp a typ onemocnění, jak je popsáno v tabulkách 3-5.
Vzorky budou připraveny s použitím minimálně tří šarží reagenčních souprav OneFlow LST a OneFlow B-CLPD T1 až T4 napříč zkoumanými místy. Obarvené vzorky budou získány na BD FACSLyric pomocí aplikace BD FACSuite Clinical s testovacími moduly pro každou ze zkumavek. Výsledky budou analyzovány pracovníky laboratoře. Kromě toho budou místa shromažďovat „konečnou klinickou diagnózu“ z každého vzorku.
Součástí studie je „Expertní analýza“. To bude prováděno kvalifikovanými odborníky na základě školení a zkušeností, kteří obdrží soubory s nezpracovanými daty, analyzují a označí buněčný imunitní fenotyp. Dva odborníci budou analyzovat data z každého vzorku. Výsledky z odborné analýzy budou porovnány s konečnou klinickou diagnózou místa a kritérii přijatelnosti studie pro koncové body studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medical Center, Laboratory Medical Immunology, Department of Immunology
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of Norht Calolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78256
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Salamanca, Španělsko
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- Kantonsspital Aarau AG / IfLM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Minimálně hodnotitelných 250 vzorků zbytků/zbytků periferní krve, kostní dřeně a lymfatických uzlin z rutinního laboratorního testování průtokové cytometrie na hematologické poruchy. Vzorky od zdravých subjektů budou vyloučeny.
Vzorky pocházejí od subjektů bez ohledu na rasu, pohlaví a etnický původ. Vzorek od subjektu ve věku >22 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek odebraný/zpracovaný před registrací v souladu se zásadami a postupy daného místa.
- Vzorek s odpovídajícím objemem (min. 700 µL nebo více) pro dokončení protokolových testů.
- Vzorek je pozůstatek PB, BM nebo LT z rutinního laboratorního testování průtokovou cytometrií na chronické lymfoproliferativní poruchy, jiné hematologické poruchy, nehematologické tumory (např. solidní tumory) nebo jiné hematologické poruchy (nezhoubné).
- Vzorek je od subjektů dříve diagnostikovaných, nově diagnostikovaných a/nebo recidivujících onemocnění.
- Pro daný předmět může být zapsán pouze jeden typ vzorku, buď PB, BM nebo LT.
- Vzorek je po přijetí na místo skladován při pokojové teplotě.
- Vzorky PB a BM se odebírají v EDTA (K2 nebo K3) nebo heparinu (sodík nebo lithium).
- LT vzorky odebrané v PBS, kultivačním médiu (např. RPMI-1640), fyziologickém roztoku nebo gáze zabalené ve fyziologickém roztoku podle uvážení výzkumníka.
- Stáří vzorku pro PB a BM (doba odběru do začátku prvního předmytí): ≤ 24 hodin. (Poznámka: Pro LT se neuplatňuje nárok na stáří vzorku)
- Vzorky pocházejí od subjektů bez ohledu na rasu, pohlaví a etnický původ
Kritéria vyloučení:
- Vzorek je od zdravého subjektu.
- Vzorek pochází z subjektu podstupujícího jakoukoli léčbu pro jakoukoli formu L&L.
- Vzorek od subjektu <22 let.
- Vzorek pochází od subjektu s minimálním reziduálním onemocněním (MRD), jak je určeno místem.
- Vzorek pochází od subjektu s podezřením na akutní leukémii (např. T-ALL, BCP-ALL, AML) nebo myeloidní dysplastický syndrom (MDS).
- Viditelně sražený vzorek.
- Viditelně hemolyzovaný vzorek.
- Zmrazený vzorek.
- Chlazený exemplář.
- Pevný exemplář.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání mezi stanovením odborné analýzy pro normální a abnormální vzorek a konečnou diagnostikou
Časové okno: Stáří vzorku pro PB a BM (doba odběru do začátku prvního předmytí) <24 hodin
|
Určete rovnocennost mezi výzkumným panelem OneFlow CLPD na výsledcích systému FACSLyric analyzovaných dvěma nezávislými odborníky oproti konečné klinické diagnóze pro normální (T-buňky, B-buňky a NK-buňky) nebo Abnormální (T-buňky nebo B-buňky nebo NK -buněčný) fenotyp využívající zbylé, hematologicky abnormální vzorky.
|
Stáří vzorku pro PB a BM (doba odběru do začátku prvního předmytí) <24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi stanovením odborné analýzy pro normální a abnormální vzorek periferní krve (PB) a konečnou diagnostikou
Časové okno: ge Vzorku pro PB (doba odběru do začátku prvního předmytí) <24 hodin.
|
Doplňte ekvivalenci mezi výsledky výzkumného OneFlow CLPD na systému FACSLyric analyzovaných dvěma nezávislými odborníky oproti konečné klinické diagnóze pro normální (T-buňky, B-buňky a NK-buňky) nebo Abnormální (T-buňky nebo B-buňky nebo NK- buněčný) fenotyp s použitím zbylých, hematologicky abnormálních vzorků periferní krve (PB).
|
ge Vzorku pro PB (doba odběru do začátku prvního předmytí) <24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Imelda Omana-Zapata, MD, Ph.D, Becton, Dickinson and Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAS-OFLBT1T4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .