BD OneFlow CLPD Panel (BD OneFlow LST et B-CLPD T1 à T4 Assays) sur le système BD FACSLyric.
Évaluation des performances cliniques du BD OneFlow CLPD Panel (BD OneFlow LST et B-CLPD T1 à T4 Assays) sur le système BD FACSLyric.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une évaluation des performances prospectives multi-sites et multi-régionales pour déterminer la sensibilité et la spécificité du panel expérimental BD OneFlow CLPD sur le système FACSLyric par rapport aux résultats de l'analyse d'experts pour le lancement sur le marché.
L'étude sera menée sur un maximum de huit sites expérimentaux qui ont déjà participé aux études cliniques du programme BD OneFlow et/ou qui ont une expertise dans l'immunophénotypage par cytométrie en flux, l'interprétation et le diagnostic de la leucémie et du lymphome (L&L). Chaque site aura un instrument FACSLyric 10 ou 12 couleurs avec Universal Loader (Loader).
Cette étude recrutera au moins 250 échantillons restants de PB, BM et LT anonymisés provenant de tests de laboratoire de cytométrie en flux de routine pour des troubles hématologiques ou des troubles non hématologiques qui fournissent des résultats valides et sont considérés comme des échantillons évaluables. Chaque site recrutera un minimum de 25 échantillons évaluables et un maximum d'environ 70 échantillons évaluables avec un immunophénotype normal et anormal des cellules lymphoïdes.
Pour s'assurer que l'étude satisfait le recrutement par type d'échantillon, cette étude recrutera des échantillons de tissus lymphoïdes. Le tissu lymphoïde (TL) fait référence aux organes/tissus soutenant les réponses immunitaires, qui comprennent le tissu lymphoïde primaire (BM et thymus) et le tissu lymphoïde secondaire (ganglions lymphatiques, amygdales, rate et plaques de Peyer). Leur structure morphologique est liée à sa fonction dans le système immunitaire. Pour cette étude, le terme LT sera utilisé pour désigner uniquement le tissu lymphoïde secondaire.
Les échantillons évaluables seront inscrits pour répondre aux exigences de regroupement pour le type d'échantillon, le phénotype cellulaire normal ou anormal et le type de maladie, comme décrit dans les tableaux 3-5.
Les échantillons seront préparés à l'aide d'un minimum de trois lots de kits de réactifs OneFlow LST et OneFlow B-CLPD T1 à T4 sur l'ensemble des sites d'investigation. Les échantillons colorés seront acquis sur le BD FACSLyric à l'aide de l'application BD FACSuite Clinical avec les modules d'analyse pour chacun des tubes. Les résultats seront analysés par le personnel du laboratoire. De plus, les sites recueilleront le "Diagnostic clinique final" de chaque échantillon.
L'étude comprend une « analyse d'experts ». Celle-ci sera réalisée par des Experts qualifiés par formation et expérience, qui recevront les fichiers avec les données brutes, analyseront et désigneront le phénotype immunitaire cellulaire. Deux experts analyseront les données de chaque échantillon. Les résultats de l'analyse experte seront comparés au diagnostic clinique final du site et aux critères d'acceptation de l'étude pour les paramètres de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne
- University of Salamanca
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Lisboa, Le Portugal
- Champalimaud Foundation
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medical Center, Laboratory Medical Immunology, Department of Immunology
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Aarau, Suisse
- Kantonsspital Aarau AG / IfLM
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of Norht Calolina
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78256
- CorePATH Laboratories
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un minimum de 250 échantillons évaluables de sang périphérique, de moelle osseuse et de ganglions lymphatiques résiduels provenant de tests de laboratoire de cytométrie en flux de routine pour les troubles hématologiques. Les échantillons provenant de sujets sains seront exclus.
Les échantillons proviennent de sujets sans distinction de race, de sexe et d'origine ethnique. Spécimen provenant d'un sujet âgé de plus de 22 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Spécimen collecté / manipulé avant l'inscription conformément aux politiques et procédures du site.
- Spécimen avec un volume adéquat (min 700 µL ou plus) pour effectuer les tests du protocole.
- L'échantillon est un reste de PB, BM ou LT provenant de tests de laboratoire de cytométrie en flux de routine pour les troubles lymphoprolifératifs chroniques, d'autres troubles hématologiques, des tumeurs non hématologiques (par exemple, des tumeurs solides) ou d'autres troubles hématologiques (non malins).
- L'échantillon provient de sujets dont la maladie a déjà été diagnostiquée, nouvellement diagnostiquée et/ou en rechute.
- Un seul type d'échantillon, soit PB, BM ou LT, doit être inscrit par sujet donné.
- L'échantillon est conservé à température ambiante, dès réception par le site.
- Les échantillons de PB et de BM sont prélevés dans de l'EDTA (K2 ou K3) ou de l'héparine (sodium ou lithium).
- Échantillons LT prélevés dans du PBS, des milieux de culture (par exemple, RPMI-1640), une solution saline ou une gaze enveloppée de solution saline à la discrétion de l'investigateur.
- Âge de l'échantillon pour PB et BM (heure de la collecte jusqu'au début du premier prélavage) : ≤ 24 heures. (Remarque : aucune demande d'âge du spécimen n'est faite pour LT)
- Les échantillons proviennent de sujets sans distinction de race, de sexe et d'origine ethnique
Critère d'exclusion:
- Le spécimen provient d'un sujet sain.
- Le spécimen provient d'un sujet subissant un traitement pour toute forme de L&L.
- Spécimen d'un sujet âgé de moins de 22 ans.
- L'échantillon provient d'un sujet présentant une maladie résiduelle minimale (MRM) telle que déterminée par le site.
- L'échantillon provient d'un sujet suspecté de leucémie aiguë (par exemple, T-ALL, BCP-ALL, AML) ou de syndrome myéloïde dysplasique (MDS).
- Spécimen visiblement coagulé.
- Spécimen visiblement hémolysé.
- Spécimen congelé.
- Spécimen réfrigéré.
- Spécimen fixe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la détermination par analyse d'expert d'un échantillon normal et anormal et la dignose finale
Délai: Âge de l'échantillon pour PB et BM (heure de la collecte jusqu'au début du premier prélavage) <24 heures
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Déterminer l'équivalence entre le panel expérimental OneFlow CLPD sur les résultats du système FACSLyric analysés par deux experts indépendants par rapport au diagnostic clinique final pour normal (cellule T, cellule B et cellule NK) ou anormal (cellule T ou cellule B ou NK) -cellule) en utilisant des restes d'échantillons hématologiquement anormaux.
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Âge de l'échantillon pour PB et BM (heure de la collecte jusqu'au début du premier prélavage) <24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre la détermination par analyse experte d'un échantillon de sang périphérique (PB) normal et anormal et la dignose finale
Délai: ge du spécimen pour PB (heure de la collecte jusqu'au début du premier prélavage) <24 heures.
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Compléter l'équivalence entre les résultats expérimentaux OneFlow CLPD sur le système FACSLyric analysés par deux experts indépendants par rapport au diagnostic clinique final pour Normal (T-cellule, B-cellule et NK-cellule) ou Anormal (T-cellule ou B-cellule ou NK- phénotype) en utilisant des restes d'échantillons de sang périphérique (PB) hématologiquement anormaux.
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ge du spécimen pour PB (heure de la collecte jusqu'au début du premier prélavage) <24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Imelda Omana-Zapata, MD, Ph.D, Becton, Dickinson and Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-OFLBT1T4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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