BD OneFlow CLPD-panel (BD OneFlow LST og B-CLPD T1 til T4-assays) på BD FACSLyric-systemet.
Klinisk præstationsevaluering af BD OneFlow CLPD-panelet (BD OneFlow LST og B-CLPD T1 til T4-assays) på BD FACSLyric-systemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en multi-site og multi-regional prospektiv præstationsevaluering for at bestemme følsomheden og specificiteten af undersøgelsespanelet BD OneFlow CLPD på FACSLyric-systemet sammenlignet med resultaterne fra ekspertanalysen til markedslancering.
Studiet vil blive udført på op til otte undersøgelsessteder, der tidligere har deltaget i BD OneFlow-programmets kliniske studier og/eller har ekspertise i flowcytometrisk immunfænotypning, fortolkning og diagnose af leukæmi og lymfom (L&L). Hvert websted vil have et 10- eller 12-farvet FACSLyric-instrument med Universal Loader (Loader).
Denne undersøgelse vil inkludere mindst 250 resterende de-identificerede PB-, BM- og LT-prøver fra rutinemæssig flowcytometri laboratorietestning for hæmatologiske lidelser eller ikke-hæmatologiske lidelser, der giver gyldige resultater og betragtes som evaluerbare prøver. Hvert sted vil tilmelde mindst 25 evaluerbare prøver og maksimalt ca. 70 evaluerbare prøver med normal og abnorm lymfoid celle-immunofenotype.
For at sikre, at undersøgelsen opfylder tilmelding efter prøvetype, vil denne undersøgelse inkludere lymfoidvævsprøver. Lymfoidvæv (LT) refererer til organer/væv, der understøtter immunresponser, som omfatter primært lymfoidt væv (BM og thymus) og sekundært lymfoidt væv (lymfeknuder, mandler, milt og Peyers pletter). Deres morfologiske struktur er relateret til dens funktion i immunsystemet. Til denne undersøgelse vil udtrykket LT kun blive brugt til at henvise til det sekundære lymfoide væv.
Evaluerbare prøver vil blive tilmeldt for at opfylde binning-kravene for prøvetype, normal vs unormal cellefænotype og sygdomstype, som beskrevet i tabel 3-5.
Prøver vil blive klargjort ved brug af mindst tre lots af OneFlow LST og OneFlow B-CLPD T1 til T4 reagenssæt på tværs af undersøgelsessteder. Farvede prøver vil blive erhvervet på BD FACSLyric ved hjælp af BD FACSuite Clinical-applikationen med analysemodulerne for hvert af rørene. Resultaterne vil blive analyseret af laboratoriepersonalet. Derudover vil stederne indsamle den "endelige kliniske diagnose" fra hver prøve.
Undersøgelsen omfatter en "ekspertanalyse." Dette vil blive udført af kvalificerede eksperter ved uddannelse og erfaring, som vil modtage filerne med rådata, analysere og udpege celleimmun fænotype. To eksperter vil analysere dataene fra hver prøve. Resultaterne fra ekspertanalysen vil blive sammenlignet med stedets endelige kliniske diagnose og studieacceptkriterierne for undersøgelsens endepunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of Norht Calolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78256
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medical Center, Laboratory Medical Immunology, Department of Immunology
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Kantonsspital Aarau AG / IfLM
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien
- University of Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mindst evaluerbare 250 rester/rester af perifert blod, knoglemarv og lymfeknudeprøver fra rutinemæssig flowcytometri laboratorietestning for hæmatologiske lidelser. Prøver fra raske forsøgspersoner vil blive udelukket.
Prøver er fra forsøgspersoner uanset race, køn og etnicitet. Prøve fra forsøgsperson >22 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prøver indsamlet/behandlet før tilmelding i overensstemmelse med stedets politikker og procedurer.
- Prøve med tilstrækkelig volumen (min. 700 µL eller mere) til at fuldføre protokoltest.
- Prøven er resterende PB, BM eller LT fra rutinemæssig flowcytometri laboratorietestning for kroniske lymfoproliferative lidelser, andre hæmatologiske lidelser, ikke-hæmatologiske tumorer (f.eks. solide tumorer) eller andre hæmatologiske lidelser (ikke-maligne).
- Prøven er fra tidligere diagnosticerede, nydiagnosticerede og/eller recidiverende sygdom.
- Kun én type prøve, enten PB, BM eller LT, skal tilmeldes pr. givent forsøgsperson.
- Prøven opbevares ved stuetemperatur ved modtagelse på stedet.
- PB- og BM-prøver opsamles i EDTA (K2 eller K3) eller heparin (natrium eller lithium).
- LT-prøver indsamlet i PBS, dyrkningsmedier (f.eks. RPMI-1640), saltvands- eller saltvandsindpakket gaze efter undersøgerens skøn.
- Alder på prøven for PB og BM (tidspunkt for indsamling til start af første forvask): ≤ 24 timer. (Bemærk: Der fremsættes ingen krav om prøvens alder for LT)
- Prøver er fra forsøgspersoner uanset race, køn og etnicitet
Ekskluderingskriterier:
- Prøven er fra en rask person.
- Prøven er fra forsøgsperson, der gennemgår enhver behandling for enhver form for L&L.
- Prøve fra forsøgsperson <22 år.
- Prøven er fra forsøgsperson med minimal restsygdom (MRD) som bestemt af stedet.
- Prøven er fra forsøgsperson, der mistænkes for akut leukæmi (f.eks. T-ALL, BCP-ALL, AML) eller myeloid dysplastisk syndrom (MDS).
- Synligt størknet prøve.
- Synligt hæmolyseret prøve.
- Frosset prøve.
- Nedkølet prøve.
- Fast prøve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem ekspertanalysebestemmelse for normal og unormal prøve og endelig dignosis
Tidsramme: Alder på prøven for PB og BM (tidspunkt for indsamling til start af første forvask) <24 timer
|
Bestem ækvivalens mellem det undersøgelsesmæssige OneFlow CLPD-panel på FACSLyric-systemresultater analyseret af to uafhængige eksperter i forhold til den endelige kliniske diagnose for normal (T-celle, B-celle og NK-celle) eller unormal (T-celle eller B-celle eller NK) -celle) fænotype ved hjælp af resterende, hæmatologisk unormale prøver.
|
Alder på prøven for PB og BM (tidspunkt for indsamling til start af første forvask) <24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem ekspertanalysebestemmelse for normal og unormal prøve fra perifert blod (PB) og endelig dignosis
Tidsramme: ge af prøve for PB (tidspunkt for indsamling til start af første forvask) <24 timer.
|
Supplerende ækvivalens mellem de undersøgelsesmæssige OneFlow CLPD på FACSLyric systemresultater analyseret af to uafhængige eksperter versus den endelige kliniske diagnose for normal (T-celle, B-celle og NK-celle) eller unormal (T-celle eller B-celle eller NK-celle) celle) fænotype ved hjælp af resterende hæmatologisk unormale prøver fra perifert blod (PB).
|
ge af prøve for PB (tidspunkt for indsamling til start af første forvask) <24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Imelda Omana-Zapata, MD, Ph.D, Becton, Dickinson and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAS-OFLBT1T4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .