Панель BD OneFlow CLPD (анализы BD OneFlow LST и B-CLPD T1–T4) в системе BD FACSLyric.
Оценка клинической эффективности панели BD OneFlow CLPD (анализы BD OneFlow LST и B-CLPD T1–T4) в системе BD FACSLyric.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровую и межрегиональную перспективную оценку эффективности для определения чувствительности и специфичности исследуемой панели BD OneFlow CLPD Panel в системе FACSLyric по сравнению с результатами экспертного анализа для запуска на рынок.
Исследование будет проводиться в восьми исследовательских центрах, которые ранее участвовали в клинических исследованиях программы BD OneFlow и/или имеют опыт иммунофенотипирования с помощью проточной цитометрии, интерпретации и диагностики лейкемии и лимфомы (L&L). На каждом сайте будет один 10- или 12-цветный инструмент FACSLyric с Универсальным загрузчиком (Loader).
В этом исследовании будет задействовано не менее 250 оставшихся деидентифицированных образцов PB, BM и LT из рутинных лабораторных анализов проточной цитометрии на гематологические или негематологические нарушения, которые дают достоверные результаты и считаются образцами, подлежащими оценке. Каждое учреждение будет регистрировать минимум 25 поддающихся оценке образцов и максимум примерно 70 поддающихся оценке образцов с нормальным и аномальным иммунофенотипом лимфоидных клеток.
Чтобы гарантировать, что исследование удовлетворяет зачислению по типу образца, в это исследование будут включены образцы лимфоидной ткани. Лимфоидная ткань (LT) относится к органам/тканям, поддерживающим иммунный ответ, который включает первичную лимфоидную ткань (BM и тимус) и вторичную лимфоидную ткань (лимфатические узлы, миндалины, селезенку и пейеровы бляшки). Их морфологическая структура связана с его функцией в иммунной системе. В данном исследовании термин LT будет использоваться только для обозначения вторичной лимфоидной ткани.
Образцы, подлежащие оценке, будут зарегистрированы в соответствии с требованиями к сортировке по типу образца, нормальному и аномальному клеточному фенотипу и типу заболевания, как описано в таблицах 3–5.
Образцы будут подготовлены с использованием как минимум трех партий наборов реагентов OneFlow LST и OneFlow B-CLPD T1–T4 в исследовательских центрах. Окрашенные образцы будут получены на BD FACSLyric с помощью приложения BD FACSuite Clinical с модулями анализа для каждой из пробирок. Результаты будут проанализированы сотрудниками лаборатории. Кроме того, сайты будут собирать «Окончательный клинический диагноз» по каждому образцу.
Исследование включает в себя «Экспертный анализ». Это будет проводиться квалифицированными экспертами по обучению и опыту, которые получат файлы с необработанными данными, проанализируют и назначат клеточный иммунный фенотип. Два эксперта будут анализировать данные каждого образца. Результаты экспертного анализа будут сравниваться с окончательным клиническим диагнозом учреждения и критериями приемлемости исследования для конечных точек исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medical Center, Laboratory Medical Immunology, Department of Immunology
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of Norht Calolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78256
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Kantonsspital Aarau AG / IfLM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Минимум 250 поддающихся оценке образцов остаточной/остаточной периферической крови, костного мозга и лимфатических узлов из рутинных лабораторных анализов методом проточной цитометрии на гематологические нарушения. Образцы от здоровых субъектов будут исключены.
Образцы берутся у субъектов независимо от расы, пола и этнической принадлежности. Образец от субъекта старше 22 лет.
Описание
Критерии включения:
- Образцы, собранные/обработанные до регистрации в соответствии с политикой и процедурами центра.
- Образец с достаточным объемом (минимум 700 мкл или более) для выполнения протокольных испытаний.
- Образец представляет собой остатки PB, BM или LT после обычного лабораторного исследования методом проточной цитометрии на наличие хронических лимфопролиферативных заболеваний, других гематологических заболеваний, негематологических опухолей (например, солидных опухолей) или других гематологических заболеваний (незлокачественных).
- Образец взят от субъектов с ранее диагностированным, вновь диагностированным и/или рецидивирующим заболеванием.
- Только один тип образца, либо PB, BM, либо LT, должен быть зарегистрирован для каждого субъекта.
- Образец хранится при комнатной температуре после получения на объекте.
- Образцы PB и BM собирают в ЭДТА (K2 или K3) или гепарине (натрий или литий).
- Образцы LT собирали в PBS, культуральной среде (например, RPMI-1640), физиологическом растворе или марлевой обертке с физиологическим раствором по усмотрению исследователя.
- Возраст образца для PB и BM (время сбора до начала первой предварительной промывки): ≤ 24 часов. (Примечание: для LT заявление о возрасте образца не делается)
- Образцы берутся у субъектов независимо от расы, пола и этнической принадлежности.
Критерий исключения:
- Образец взят от здорового субъекта.
- Образец получен от субъекта, проходящего курс лечения любой формы L&L.
- Образец от субъекта моложе 22 лет.
- Образец взят от субъекта с минимальной остаточной болезнью (MRD), как определено на сайте.
- Образец получен от субъекта с подозрением на острый лейкоз (например, T-ALL, BCP-ALL, AML) или миелоидно-диспластический синдром (МДС).
- Заметно свернувшийся образец.
- Заметно гемолизированный образец.
- Замороженный экземпляр.
- Охлажденный образец.
- Фиксированный экземпляр.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение определения экспертного анализа для нормального и аномального образца и окончательного диагноза
Временное ограничение: Возраст образца для PB и BM (время сбора до начала первой предварительной промывки) <24 часов
|
Определите эквивалентность между исследуемой панелью OneFlow CLPD на результатах системы FACS Lyric, проанализированных двумя независимыми экспертами, и окончательным клиническим диагнозом для нормального (T-клетки, B-клетки и NK-клетки) или ненормального (T-клетки или B-клетки или NK-клетки) -клеточный) фенотип с использованием оставшихся гематологически аномальных образцов.
|
Возраст образца для PB и BM (время сбора до начала первой предварительной промывки) <24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов экспертного анализа нормального и аномального образца периферической крови (ПБ) и окончательного диагноза
Временное ограничение: ge образца для PB (время сбора до начала первой предварительной промывки) <24 часа.
|
Дополнительная эквивалентность между результатами исследования OneFlow CLPD на системе FACS Lyric, проанализированными двумя независимыми экспертами, по сравнению с окончательным клиническим диагнозом для нормального (T-клетки, B-клетки и NK-клетки) или аномального (T-клетки, B-клетки или NK-клетки) клетка) фенотип с использованием оставшихся, гематологически аномальных образцов периферической крови (ПБ).
|
ge образца для PB (время сбора до начала первой предварительной промывки) <24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Imelda Omana-Zapata, MD, Ph.D, Becton, Dickinson and Company
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-OFLBT1T4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .