BD FACSLyric システム上の BD OneFlow CLPD パネル (BD OneFlow LST および B-CLPD T1 ～ T4 アッセイ)。
BD FACSLyric システムでの BD OneFlow CLPD パネル (BD OneFlow LST および B-CLPD T1 ～ T4 アッセイ) の臨床性能評価。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、FACSLyric システムで開発中の BD OneFlow CLPD パネルの感度と特異性を、上市のためのエキスパート分析の結果と比較して決定するための、マルチサイトおよびマルチ地域の将来のパフォーマンス評価です。
この研究は、以前に BD OneFlow プログラムの臨床研究に参加したことがある、および/またはフローサイトメトリー免疫表現型検査、解釈、白血病およびリンパ腫 (L&L) の診断の専門知識を有する最大 8 つの治験施設で実施されます。 各サイトには、ユニバーサル ローダー (ローダー) を備えた 10 色または 12 色の FACSLyric 装置が 1 つあります。
この研究では、有効な結果を提供し、評価可能な標本と見なされる血液疾患または非血液疾患の定期的なフローサイトメトリー検査から、少なくとも 250 の残りの匿名化された PB、BM、および LT 標本を登録します。 各施設は、正常および異常なリンパ球免疫表現型を有する評価可能な検体を最低 25 検体、最大約 70 の評価可能な検体を登録します。
研究が標本の種類ごとの登録を満たすことを保証するために、この研究はリンパ組織標本を登録します。 リンパ組織 (LT) は、一次リンパ組織 (BM および胸腺) と二次リンパ組織 (リンパ節、扁桃腺、脾臓、およびパイエル板) を含む、免疫応答をサポートする臓器/組織を指します。 それらの形態学的構造は、免疫系におけるその機能に関連しています。 この研究では、LTという用語は二次リンパ組織のみを指すために使用されます。
評価可能な標本は、表 3 ～ 5 に記載されているように、標本の種類、正常な細胞と異常な細胞の表現型、および疾患の種類に関するビニング要件を満たすように登録されます。
検体は、調査施設全体で、OneFlow LST および OneFlow B-CLPD T1 ～ T4 試薬キットの最低 3 ロットを使用して調製されます。 染色されたサンプルは、各チューブのアッセイ モジュールを備えた BD FACSuite Clinical アプリケーションを使用して、BD FACSLyric で取得されます。 結果は、研究室のスタッフによって分析されます。 さらに、サイトは各サンプルから「最終臨床診断」を収集します。
この研究には「専門家による分析」が含まれています。 これは、トレーニングと経験によって資格のある専門家によって行われ、生データを含むファイルを受け取り、細胞免疫表現型を分析および指定します。 2 人の専門家が各サンプルのデータを分析します。 エキスパート分析の結果は、サイトの最終臨床診断および研究エンドポイントの研究受け入れ基準と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
血液疾患の定期的なフローサイトメトリー検査から得られた、評価可能な最低 250 のレムナント/残りの末梢血、骨髄、およびリンパ節標本。 健康な被験者からの標本は除外されます。
標本は、人種、性別、民族に関係なく被験者からのものです。 22歳以上の被験者からの標本。
説明
包含基準:
- サイトのポリシーと手順に従って、登録前に収集/処理された標本。
- プロトコル テストを完了するのに十分な量 (最低 700 μL 以上) の検体。
- 検体は、慢性リンパ増殖性疾患、その他の血液疾患、非血液腫瘍 (例: 固形腫瘍)、またはその他の血液疾患 (非悪性) の定期的なフローサイトメトリー検査の残りの PB、BM、または LT です。
- 標本は、以前に診断された、新たに診断された、および/または再発した疾患の被験者からのものです。
- 所定の被験者ごとに、PB、BM、または LT のいずれかの 1 種類の標本のみが登録されるものとします。
- 検体は、サイトが受け取り次第、室温で保管されます。
- PB および BM 標本は、EDTA (K2 または K3) またはヘパリン (ナトリウムまたはリチウム) で収集されます。
- 治験責任医師の裁量により、PBS、培地（RPMI-1640など）、生理食塩水、または生理食塩水で包んだガーゼで採取したLT標本。
- PB および BM の標本の年齢 (収集から最初の前洗浄の開始までの時間): ≤ 24 時間。 (注: LT については標本の年齢に関する主張は行われていません)
- 標本は、人種、性別、民族に関係なく被験者からのものです
除外基準:
- 標本は健康な被験者からのものです。
- 標本は、あらゆる形態のL&Lの治療を受けている対象からのものです。
- 22歳未満の被験者からの標本。
- 標本は、部位によって決定される微小残存病変（MRD）を有する対象からのものです。
- 標本は、急性白血病（例：T-ALL、BCP-ALL、AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の疑いのある被験者からのものです。
- 目に見えて凝固した標本。
- 目に見えて溶血した標本。
- 凍結標本。
- 冷蔵標本。
- 固定標本。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常検体と異常検体の専門家による分析判定と最終診断の比較
時間枠：PB および BM の標本の年齢 (収集から最初の予備洗浄の開始まで) <24 時間
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2 人の独立した専門家によって分析された FACSLyric システムの調査中の OneFlow CLPD パネルの結果と、正常 (T 細胞、B 細胞、および NK 細胞) または異常 (T 細胞または B 細胞または NK) の最終的な臨床診断との間の同等性を判断します-cell) 残りの血液学的に異常な標本を使用した表現型。
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PB および BM の標本の年齢 (収集から最初の予備洗浄の開始まで) <24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常および異常な末梢血 (PB) 検体の専門家による分析判定と最終診断の比較
時間枠：PB の標本の ge (収集から最初の予備洗浄の開始までの時間) <24 時間。
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2 人の独立した専門家によって分析された FACSLyric システムの調査中の OneFlow CLPD の結果と、正常 (T 細胞、B 細胞、および NK 細胞) または異常 (T 細胞または B 細胞または NK-細胞) の最終的な臨床診断との間の補足同等性cell) 残った、血液学的に異常な末梢血 (PB) 標本を使用した表現型。
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PB の標本の ge (収集から最初の予備洗浄の開始までの時間) <24 時間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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