Pannello BD OneFlow CLPD (saggi BD OneFlow LST e B-CLPD da T1 a T4) sul sistema BD FACSLyric.
Valutazione delle prestazioni cliniche del pannello BD OneFlow CLPD (saggi BD OneFlow LST e B-CLPD da T1 a T4) sul sistema BD FACSLyric.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una valutazione prospettica delle prestazioni multisito e multiregionale per determinare la sensibilità e la specificità del pannello sperimentale BD OneFlow CLPD sul sistema FACSlyric rispetto ai risultati dell'analisi esperta per il lancio sul mercato.
Lo studio sarà condotto presso un massimo di otto centri sperimentali che hanno precedentemente partecipato agli studi clinici del programma BD OneFlow e/o hanno esperienza nell'immunofenotipizzazione citometrica a flusso, nell'interpretazione e nella diagnosi di leucemia e linfoma (L&L). Ogni sito avrà uno strumento FACSlyric a 10 o 12 colori con Universal Loader (Loader).
Questo studio arruolerà almeno 250 campioni rimanenti di PB, BM e LT anonimizzati dai test di laboratorio di citometria a flusso di routine per disturbi ematologici o disturbi non ematologici che forniscono risultati validi e sono considerati campioni valutabili. Ciascun centro registrerà un minimo di 25 campioni valutabili e un massimo di circa 70 campioni valutabili con immunofenotipo di cellule linfoidi normali e anormali.
Per garantire che lo studio soddisfi l'arruolamento per tipo di campione, questo studio registrerà campioni di tessuto linfoide. Il tessuto linfoide (LT) si riferisce a organi/tessuti che supportano le risposte immunitarie, che include tessuto linfoide primario (BM e timo) e tessuto linfoide secondario (linfonodi, tonsille, milza e placche di Peyer). La loro struttura morfologica è correlata alla sua funzione nel sistema immunitario. Per questo studio, il termine LT verrà utilizzato per riferirsi solo al tessuto linfoide secondario.
I campioni valutabili verranno arruolati per soddisfare i requisiti di binning per tipo di campione, fenotipo cellulare normale vs anormale e tipo di malattia, come descritto nelle Tabelle 3-5.
I campioni saranno preparati utilizzando un minimo di tre lotti dei kit di reagenti OneFlow LST e OneFlow B-CLPD da T1 a T4 in tutti i centri di sperimentazione. I campioni colorati verranno acquisiti su BD FACSLyric utilizzando l'applicazione BD FACSuite Clinical con i moduli di analisi per ciascuna delle provette. I risultati saranno analizzati dal personale di laboratorio. Inoltre, i siti raccoglieranno la "Diagnosi Clinica Finale" da ciascun campione.
Lo studio include una "analisi esperta". Questo sarà condotto da esperti qualificati per formazione ed esperienza, che riceveranno i file con i dati grezzi, analizzeranno e designeranno il fenotipo immunitario delle cellule. Due esperti analizzeranno i dati di ciascun campione. I risultati dell'analisi esperta verranno confrontati con la diagnosi clinica finale del sito e i criteri di accettazione dello studio per gli endpoint dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anchalee Jiemjit
- Numero di telefono: 4435179428
- Email: anchalee.jiemjit@bd.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Imelda Omana-Zapata, MD
- Numero di telefono: 408-239-7654
- Email: imelda_omana-zapata@bd.com
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo
- Completato
- Champalimaud Foundation
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Salamanca, Spagna
- Completato
- University of Salamanca
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of Norht Calolina
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Contatto:
- Dana Collins
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Investigatore principale:
- John Schmitz, Ph.D
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78256
- Completato
- CorePATH Laboratories
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Aarau, Svizzera
- Reclutamento
- Kantonsspital Aarau AG / IfLM
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Contatto:
- Kölliker Krystal
- Email: krystal.koelliker@ksa.ch
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Investigatore principale:
- Paula Fernandez, MD, Ph.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un minimo di 250 campioni di sangue periferico residuo/avanzi, midollo osseo e linfonodi valutabili dai test di laboratorio di citometria a flusso di routine per i disturbi ematologici. I campioni di soggetti sani saranno esclusi.
I campioni provengono da soggetti indipendentemente da razza, sesso ed etnia. Campione da soggetto >22 anni di età .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campione raccolto/gestito prima dell'arruolamento in conformità con le politiche e le procedure del sito.
- Campione con volume adeguato (min 700 µL o più) per completare i test del protocollo.
- Il campione è PB, BM o LT rimanente dai test di laboratorio di citometria a flusso di routine per disturbi linfoproliferativi cronici, altri disturbi ematologici, tumori non ematologici (ad esempio, tumori solidi) o altri disturbi ematologici (non maligni).
- Il campione proviene da soggetti con precedente diagnosi, nuova diagnosi e/o malattia recidivante.
- Per ogni soggetto deve essere arruolato un solo tipo di campione, PB, BM o LT.
- Il campione viene conservato a temperatura ambiente, al momento della ricezione da parte del sito.
- I campioni PB e BM vengono raccolti in EDTA (K2 o K3) o eparina (sodio o litio).
- Campioni LT raccolti in PBS, terreni di coltura (ad es. RPMI-1640), soluzione salina o garza avvolta in soluzione salina a discrezione dello sperimentatore.
- Età del campione per PB e BM (tempo dal prelievo all'inizio del primo prelavaggio): ≤ 24 ore. (Nota: per LT non viene presentata alcuna dichiarazione sull'età del campione)
- I campioni provengono da soggetti indipendentemente da razza, sesso ed etnia
Criteri di esclusione:
- Il campione proviene da un soggetto sano.
- Il campione proviene da un soggetto sottoposto a qualsiasi trattamento per qualsiasi forma di L&L.
- Campione da soggetto <22 anni di età.
- Il campione proviene da un soggetto con malattia residua minima (MRD) come determinato dal sito.
- Il campione proviene da un soggetto sospettato di leucemia acuta (ad es. T-ALL, BCP-ALL, AML) o sindrome displastica mieloide (MDS).
- Esemplare visibilmente coagulato.
- Esemplare visibilmente emolizzato.
- Esemplare congelato.
- Esemplare refrigerato.
- Esemplare fisso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra la determinazione dell'analisi esperta per campioni normali e anormali e la diagnosi finale
Lasso di tempo: Età del campione per PB e BM (tempo dal prelievo all'inizio del primo prelavaggio) <24 ore
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Determinare l'equivalenza tra il pannello sperimentale OneFlow CLPD sui risultati del sistema FACSlyric analizzati da due esperti indipendenti rispetto alla diagnosi clinica finale per normale (cellule T, cellule B e cellule NK) o anormale (cellule T o cellule B o cellule NK) -cellulare) utilizzando campioni rimanenti, ematologicamente anormali.
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Età del campione per PB e BM (tempo dal prelievo all'inizio del primo prelavaggio) <24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra la determinazione dell'analisi esperta per campioni di sangue periferico (PB) normali e anormali e la diagnosi finale
Lasso di tempo: ge of Specimen for PB (tempo dal prelievo all'inizio del primo prelavaggio) <24 ore.
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Integrazione dell'equivalenza tra i risultati sperimentali di OneFlow CLPD sui risultati del sistema FACSlyric analizzati da due esperti indipendenti rispetto alla diagnosi clinica finale per Normale (cellule T, cellule B e cellule NK) o Anormale (cellule T o cellule B o cellule NK) cellulare) utilizzando campioni di sangue periferico (PB) rimanenti, ematologicamente anormali.
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ge of Specimen for PB (tempo dal prelievo all'inizio del primo prelavaggio) <24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAS-OFLBT1T4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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