BD OneFlow CLPD Panel (BD OneFlow LST und B-CLPD T1 bis T4 Assays) auf dem BD FACSLyric System.
Klinische Leistungsbewertung des BD OneFlow CLPD-Panels (BD OneFlow LST- und B-CLPD T1- bis T4-Assays) auf dem BD FACSLyric-System.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine standortübergreifende und multiregionale prospektive Leistungsbewertung zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des BD OneFlow CLPD-Prüfpanels für das FACSLyric-System im Vergleich zu den Ergebnissen der Expertenanalyse für die Markteinführung.
Die Studie wird an bis zu acht Prüfzentren durchgeführt, die zuvor an den klinischen Studien des BD OneFlow-Programms teilgenommen haben und/oder über Fachkenntnisse in der durchflusszytometrischen Immunphänotypisierung, Interpretation und Diagnose von Leukämie und Lymphom (L&L) verfügen. Jeder Standort verfügt über ein 10- oder 12-Farben-FACSlyric-Instrument mit Universal Loader (Loader).
In diese Studie werden mindestens 250 übrig gebliebene deidentifizierte PB-, BM- und LT-Proben aus routinemäßigen durchflusszytometrischen Labortests auf hämatologische Erkrankungen oder nicht-hämatologische Erkrankungen aufgenommen, die gültige Ergebnisse liefern und als auswertbare Proben gelten. An jedem Standort werden mindestens 25 auswertbare Proben und maximal etwa 70 auswertbare Proben mit normalem und abnormalem Immunphänotyp lymphoider Zellen aufgenommen.
Um sicherzustellen, dass die Studie die Rekrutierung nach Probentyp erfüllt, werden in diese Studie lymphoide Gewebeproben aufgenommen. Lymphgewebe (LT) bezieht sich auf Organe/Gewebe, die Immunantworten unterstützen, einschließlich primärem Lymphgewebe (BM und Thymus) und sekundärem Lymphgewebe (Lymphknoten, Mandeln, Milz und Peyer-Plaques). Ihre morphologische Struktur hängt mit ihrer Funktion im Immunsystem zusammen. Für diese Studie wird der Begriff LT verwendet, um nur das sekundäre Lymphgewebe zu bezeichnen.
Auswertbare Proben werden aufgenommen, um die Binning-Anforderungen für Probentyp, normalen vs. abnormalen Zellphänotyp und Krankheitstyp zu erfüllen, wie in den Tabellen 3-5 beschrieben.
Die Proben werden unter Verwendung von mindestens drei Chargen der OneFlow LST- und OneFlow B-CLPD T1- bis T4-Reagenzkits an den Prüfzentren vorbereitet. Gefärbte Proben werden auf dem BD FACSLyric unter Verwendung der BD FACSuite Clinical-Anwendung mit den Assay-Modulen für jedes der Röhrchen erfasst. Die Ergebnisse werden vom Laborpersonal analysiert. Darüber hinaus erheben die Standorte die „Final Clinical Diagnosis“ von jeder Probe.
Die Studie beinhaltet eine „Expertenanalyse“. Dies wird von qualifizierten Experten mit Ausbildung und Erfahrung durchgeführt, die die Dateien mit Rohdaten erhalten, den Zellimmunphänotyp analysieren und bestimmen. Zwei Experten analysieren die Daten jeder Probe. Die Ergebnisse der Expertenanalyse werden mit der endgültigen klinischen Diagnose des Zentrums und den Studienakzeptanzkriterien für die Studienendpunkte verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus Medical Center, Laboratory Medical Immunology, Department of Immunology
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Lisboa, Portugal
- Champalimaud Foundation
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Aarau, Schweiz
- Kantonsspital Aarau AG / IfLM
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Salamanca, Spanien
- University of Salamanca
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of Norht Calolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78256
- CorePATH Laboratories
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Mindestens 250 auswertbare Reste/Überreste von peripherem Blut, Knochenmark und Lymphknotenproben aus routinemäßigen durchflusszytometrischen Labortests auf hämatologische Erkrankungen. Proben von gesunden Probanden werden ausgeschlossen.
Die Proben stammen von Subjekten, unabhängig von Rasse, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit. Probe eines Probanden > 22 Jahre alt .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entnahme/Handhabung der Probe vor der Registrierung gemäß den Richtlinien und Verfahren des Standorts.
- Probe mit ausreichendem Volumen (mindestens 700 µl oder mehr), um die Protokolltests abzuschließen.
- Die Probe ist übrig gebliebenes PB, BM oder LT aus routinemäßigen durchflusszytometrischen Labortests auf chronische lymphoproliferative Erkrankungen, andere hämatologische Erkrankungen, nicht-hämatologische Tumoren (z. B. solide Tumoren) oder andere hämatologische Erkrankungen (nicht bösartig).
- Die Probe stammt von Patienten mit zuvor diagnostizierter, neu diagnostizierter und/oder rezidivierter Krankheit.
- Nur eine Art von Exemplar, entweder PB, BM oder LT, darf pro Fach eingeschrieben werden.
- Die Probe wird nach Erhalt am Standort bei Raumtemperatur gelagert.
- PB- und BM-Proben werden in EDTA (K2 oder K3) oder Heparin (Natrium oder Lithium) gesammelt.
- LT-Proben, die nach Ermessen des Prüfarztes in PBS, Kulturmedien (z. B. RPMI-1640), Kochsalzlösung oder in mit Kochsalzlösung umwickelter Gaze gesammelt wurden.
- Alter der Probe für PB und BM (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche): ≤ 24 Stunden. (Hinweis: Für LT wird kein Anspruch auf das Alter des Exemplars erhoben.)
- Die Proben stammen von Subjekten, unabhängig von Rasse, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit
Ausschlusskriterien:
- Die Probe stammt von einem gesunden Probanden.
- Die Probe stammt von einem Subjekt, das sich einer Behandlung für jede Form von L&L unterzieht.
- Probe eines Subjekts <22 Jahre alt.
- Die Probe stammt von einem Subjekt mit minimaler Resterkrankung (MRD), wie vom Standort bestimmt.
- Die Probe stammt von einer Person mit Verdacht auf akute Leukämie (z. B. T-ALL, BCP-ALL, AML) oder myeloisches dysplastisches Syndrom (MDS).
- Sichtbar geronnenes Exemplar.
- Sichtbar hämolysierte Probe.
- Gefrorenes Exemplar.
- Gekühltes Exemplar.
- Festes Exemplar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen der Bestimmung der Expertenanalyse für normale und abnormale Proben und der endgültigen Diagnose
Zeitfenster: Alter der Probe für PB und BM (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche) <24 Stunden
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Bestimmen Sie die Äquivalenz zwischen den Ergebnissen des OneFlow CLPD-Prüfpanels auf dem FACSLyric-System, die von zwei unabhängigen Experten analysiert wurden, und der endgültigen klinischen Diagnose für normal (T-Zelle, B-Zelle und NK-Zelle) oder anormal (T-Zelle oder B-Zelle oder NK -Zell)-Phänotyp unter Verwendung übrig gebliebener, hämatologisch abnormaler Proben.
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Alter der Probe für PB und BM (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche) <24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen der Expertenanalysebestimmung für normale und abnormale periphere Blutproben (PB) und der endgültigen Diagnose
Zeitfenster: ge der Probe für PB (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche) <24 Stunden.
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Ergänzende Äquivalenz zwischen den Ergebnissen des Prüfsystems OneFlow CLPD auf FACSLyric, die von zwei unabhängigen Experten analysiert wurden, und der endgültigen klinischen Diagnose für normal (T-Zelle, B-Zelle und NK-Zelle) oder anormal (T-Zelle oder B-Zelle oder NK-Zelle) Zelle) Phänotyp unter Verwendung übrig gebliebener, hämatologisch abnormaler peripherer Blutproben (PB).
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ge der Probe für PB (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche) <24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Imelda Omana-Zapata, MD, Ph.D, Becton, Dickinson and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAS-OFLBT1T4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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