Panel BD OneFlow CLPD (ensayos BD OneFlow LST y B-CLPD T1 a T4) en el sistema BD FACSLyric.
Evaluación del rendimiento clínico del panel BD OneFlow CLPD (ensayos BD OneFlow LST y B-CLPD T1 a T4) en el sistema BD FACSLyric.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación de rendimiento prospectivo multisitio y multirregional para determinar la sensibilidad y la especificidad del panel de investigación BD OneFlow CLPD en el sistema FACSLyric en comparación con los resultados del análisis experto para el lanzamiento al mercado.
El estudio se llevará a cabo en hasta ocho sitios de investigación que hayan participado previamente en los estudios clínicos del programa BD OneFlow y/o tengan experiencia en inmunofenotipificación, interpretación y diagnóstico de leucemia y linfoma (L&L) por citometría de flujo. Cada sitio tendrá un instrumento FACSLyric de 10 o 12 colores con Universal Loader (Cargador).
Este estudio inscribirá al menos 250 muestras sobrantes de PB, BM y LT no identificadas de pruebas de laboratorio de citometría de flujo de rutina para trastornos hematológicos o trastornos no hematológicos que proporcionen resultados válidos y se consideren muestras evaluables. Cada sitio inscribirá un mínimo de 25 muestras evaluables y un máximo de aproximadamente 70 muestras evaluables con inmunofenotipo de células linfoides normales y anormales.
Para garantizar que el estudio satisfaga la inscripción por tipo de muestra, este estudio incluirá muestras de tejido linfoide. El tejido linfoide (LT) se refiere a los órganos/tejidos que respaldan las respuestas inmunitarias, que incluyen tejido linfoide primario (BM y timo) y tejido linfoide secundario (ganglios linfáticos, amígdalas, bazo y placas de Peyer). Su estructura morfológica está relacionada con su función en el sistema inmunológico. Para este estudio, el término LT se utilizará para referirse únicamente al tejido linfoide secundario.
Los especímenes evaluables se inscribirán para cumplir con los requisitos de agrupamiento para el tipo de espécimen, el fenotipo celular normal frente al anormal y el tipo de enfermedad, como se describe en las Tablas 3-5.
Las muestras se prepararán utilizando un mínimo de tres lotes de los kits de reactivos OneFlow LST y OneFlow B-CLPD T1 a T4 en los sitios de investigación. Las muestras teñidas se adquirirán en BD FACSLyric utilizando la aplicación BD FACSuite Clinical con los módulos de ensayo para cada uno de los tubos. Los resultados serán analizados por el personal del laboratorio. Además, los sitios recogerán el "Diagnóstico Clínico Final" de cada muestra.
El estudio incluye un "Análisis de expertos". Esta será realizada por Expertos calificados por capacitación y experiencia, quienes recibirán los archivos con los datos en bruto, analizarán y designarán el fenotipo inmune de la célula. Dos expertos analizarán los datos de cada muestra. Los resultados del análisis experto se compararán con el diagnóstico clínico final del sitio y los criterios de aceptación del estudio para los criterios de valoración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España
- University of Salamanca
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of Norht Calolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78256
- CorePATH Laboratories
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center, Laboratory Medical Immunology, Department of Immunology
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Lisboa, Portugal
- Champalimaud Foundation
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Aarau, Suiza
- Kantonsspital Aarau AG / IfLM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Un mínimo de 250 muestras evaluables de sangre periférica remanente, médula ósea y ganglios linfáticos de pruebas de laboratorio de citometría de flujo de rutina para detectar trastornos hematológicos. Se excluirán las muestras de sujetos sanos.
Los especímenes son de sujetos independientemente de su raza, género y etnia. Muestra de sujeto >22 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestra recolectada/manipulada antes de la inscripción de acuerdo con las políticas y procedimientos del sitio.
- Muestra con volumen adecuado (mín. 700 µL o más) para completar las pruebas del protocolo.
- La muestra es PB, BM o LT sobrantes de pruebas de laboratorio de citometría de flujo de rutina para trastornos linfoproliferativos crónicos, otros trastornos hematológicos, tumores no hematológicos (p. ej., tumores sólidos) u otros trastornos hematológicos (no malignos).
- La muestra procede de sujetos con diagnóstico previo, diagnóstico reciente y/o enfermedad recidivante.
- Solo se inscribirá un tipo de muestra, ya sea PB, BM o LT por sujeto determinado.
- La muestra se almacena a temperatura ambiente, una vez recibida en el sitio.
- Las muestras de PB y BM se recolectan en EDTA (K2 o K3) o heparina (sodio o litio).
- Muestras LT recolectadas en PBS, medios de cultivo (p. ej., RPMI-1640), solución salina o gasa envuelta en solución salina a discreción del investigador.
- Edad de la muestra para PB y BM (tiempo de recolección hasta el inicio del primer prelavado): ≤ 24 horas. (Nota: No se realiza ningún reclamo de edad de espécimen para LT)
- Los especímenes son de sujetos independientemente de su raza, género y etnia.
Criterio de exclusión:
- La muestra es de un sujeto sano.
- La muestra es de un sujeto que se somete a cualquier tratamiento para cualquier forma de L&L.
- Muestra de sujeto <22 años de edad.
- La muestra es de un sujeto con enfermedad residual mínima (MRD) según lo determinado por el sitio.
- La muestra es de un sujeto con sospecha de leucemia aguda (p. ej., T-ALL, BCP-ALL, AML) o síndrome displásico mieloide (MDS).
- Muestra visiblemente coagulada.
- Espécimen visiblemente hemolizado.
- Ejemplar congelado.
- Ejemplar refrigerado.
- Ejemplar fijo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la determinación del análisis experto para muestras normales y anormales y el diagnóstico final
Periodo de tiempo: Edad de la muestra para PB y BM (tiempo de recolección hasta el inicio del primer prelavado) <24 horas
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Determinar la equivalencia entre el panel de investigación OneFlow CLPD en los resultados del sistema FACSLyric analizados por dos expertos independientes frente al diagnóstico clínico final de normal (células T, células B y células NK) o anormal (células T o células B o células NK). -cell) fenotipo utilizando muestras sobrantes, hematológicamente anormales.
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Edad de la muestra para PB y BM (tiempo de recolección hasta el inicio del primer prelavado) <24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la determinación del análisis experto para muestras de sangre periférica (PB) normal y anormal y el diagnóstico final
Periodo de tiempo: Edad de la muestra para PB (tiempo de recolección hasta el inicio del primer prelavado) <24 horas.
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Complemente la equivalencia entre los resultados del sistema OneFlow CLPD en investigación en el sistema FACSLyric analizados por dos expertos independientes frente al diagnóstico clínico final de Normal (células T, células B y células NK) o Anormal (células T o células B o células NK). celular) utilizando muestras sobrantes de sangre periférica (PB) hematológicamente anormales.
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Edad de la muestra para PB (tiempo de recolección hasta el inicio del primer prelavado) <24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Imelda Omana-Zapata, MD, Ph.D, Becton, Dickinson and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-OFLBT1T4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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