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식도암에서 호흡 바이오마커의 식별 (EC-CRT-005)

2023년 11월 15일 업데이트: Mian XI

화학방사선 요법을 받는 식도 편평 세포 암종에서 동적 호흡 체학 검사를 기반으로 한 임상 결과 예측: 전향적 관찰 연구(EC-CRT-005)

신보강 화학방사선요법(CRT) 후 수술 또는 최종 CRT는 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)의 표준 치료법이지만 임상 결과는 만족스럽지 않습니다. Breathomics 테스트는 ESCC를 감지하고 선별하는 유망하고 비침습적이며 간단한 방법입니다. 이 관찰 연구는 호기 휘발성 유기 화합물(VOC)이 CRT를 받은 국소 진행성 ESCC 환자의 재발 위험과 효능을 예측하는 역할을 하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신보강 화학방사선요법(CRT) 후 수술 또는 최종 CRT는 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)의 표준 치료법이지만 임상 결과는 만족스럽지 않습니다. Breathomics 테스트는 ESCC를 감지하고 선별하는 유망하고 비침습적이며 간단한 방법입니다. 이 관찰 연구는 호기 휘발성 유기 화합물(VOC)이 CRT를 받은 국소 진행성 ESCC 환자의 재발 위험과 효능을 예측하는 역할을 하는 것을 목표로 했습니다. 모든 환자는 표준 분할 방사선 요법(RT) 체계를 받게 됩니다: 40-50.4 PD-1 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 백금 기반 또는 탁산 기반 화학 요법과 동시에 강도 조절 방사선 요법을 사용하여 4-6주 동안 20-28분할 Gy. 모든 환자는 신보강 CRT 완료 후 6-8주 후에 식도 절제술을 받게 됩니다. 동적 호흡 검사는 방사선 요법 전, 도중 및 후에 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Mian Xi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선행 화학방사선요법 또는 최종 방사선요법을 받는 총 230명의 ESCC 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 식도의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종;
  2. 내시경 초음파(EUS) 및 PET-CT 스캔(UICC TNM 버전 8에 따름)으로 확인된 혈행성 전이 질환의 부재;
  3. 진단 시 연령 >18세;
  4. 사전 암 치료 없음;
  5. 예상 수명 >6개월;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2
  7. 수반되는 또는 이전 악성 종양의 병력 없음;
  8. 중요 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. 백혈구 수(WBC) ≥ 4.0×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 비. 혈소판 ≥ 100×109/L; 씨. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 디. 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL; 이자형. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, ALT, AST 및/또는 AKP ≤ 2.5×ULN; 에프. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min;
  9. 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 이전에 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법 등 포함)으로 치료받은 적이 있는 환자;
  2. 진단 시 혈액성 전이 질환이 있는 환자;
  3. 임신 또는 수유중인 여성 환자;
  4. 심리적, 가족적, 사회적 및 기타 요인으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  5. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애 또는 조혈 질환 또는 악액질로 인해 화학방사선 요법을 견딜 수 없는 환자.
  6. 신체 조건은 한 번에 0.5L의 호기를 제공하기에 충분하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
선행 화학방사선 요법 그룹
모든 환자는 표준 분할 방사선 요법(RT) 체계를 받게 됩니다: 40-50.4 PD-1 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 백금 기반 또는 탁산 기반 화학 요법과 동시에 강도 조절 방사선 요법을 사용하여 4-6주 동안 20-28분할 Gy. 모든 환자는 신보강 CRT 완료 후 6-8주 후에 식도 절제술을 받게 됩니다. 동적 호흡 검사는 방사선 요법 전, 도중 및 후에 수행되었습니다.
다른: 호흡 테스트
동적 호흡 검사는 방사선 요법 전, 도중 및 후에 수행됩니다. 휘발성 유기 화합물(VOC)이 수집됩니다.
확실한 화학방사선 요법 그룹
모든 환자는 표준 분할 방사선 요법(RT) 체계를 받게 됩니다: 50-50.4 PD-1 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 백금 기반 또는 탁산 기반 화학 요법과 동시에 강도 조절 방사선 요법을 사용하여 5-6주 동안 25-28분할 Gy. 동적 호흡 검사는 방사선 요법 전, 도중 및 후에 수행되었습니다.
다른: 호흡 테스트
동적 호흡 검사는 방사선 요법 전, 도중 및 후에 수행됩니다. 휘발성 유기 화합물(VOC)이 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존.
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
호기 휘발성 유기 화합물을 기반으로 전체 생존을 예측하는 예측 모델.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완전 반응.
기간: 시술 후 3개월(±7일)
임상적 완전 반응을 예측하기 위해 호기된 휘발성 유기 화합물을 기반으로 한 예측 모델입니다. 종양 반응은 CT 또는 PET-CT 스캔, 생검을 통한 내시경 검사를 기반으로 치료 완료 후 3개월 후에 평가되었습니다. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준을 사용하여 종양 반응을 결정했습니다.
시술 후 3개월(±7일)
회귀.
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
호기 휘발성 유기 화합물을 기반으로 재발을 예측하는 예측 모델.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mian XI

수사관

  • 연구 책임자: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2022-474-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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