Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja biomarkerów oddechu w raku przełyku (EC-CRT-005)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mian XI

Przewidywanie wyników klinicznych na podstawie dynamicznych testów oddechowych w raku płaskonabłonkowym przełyku otrzymującym chemioradioterapię: prospektywne badanie obserwacyjne (EC-CRT-005)

Neoadjuwantowa chemioradioterapia (CRT), po której następuje operacja lub ostateczna CRT, jest standardowym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC), ale wyniki kliniczne nie są zadowalające. Testy oddechowe to obiecująca, nieinwazyjna, prosta metoda wykrywania i badań przesiewowych w kierunku ESCC. To badanie obserwacyjne miało na celu określenie roli wydychanych lotnych związków organicznych (LZO) w przewidywaniu skuteczności i ryzyka nawrotu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym ESCC, którzy otrzymywali CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neoadjuwantowa chemioradioterapia (CRT), po której następuje operacja lub ostateczna CRT, jest standardowym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC), ale wyniki kliniczne nie są zadowalające. Testy oddechowe to obiecująca, nieinwazyjna, prosta metoda wykrywania i badań przesiewowych w kierunku ESCC. To badanie obserwacyjne miało na celu określenie roli wydychanych lotnych związków organicznych (LZO) w przewidywaniu skuteczności i ryzyka nawrotu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym ESCC, którzy otrzymywali CRT. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat radioterapii frakcjonującej (RT): 40-50,4 Gy w 20-28 frakcjach przez 4-6 tygodni, stosując radioterapię o modulowanej intensywności, jednocześnie z chemioterapią opartą na platynie lub taksanie, z inhibitorami PD-1 lub bez. Wszyscy chorzy zostaną poddani resekcji przełyku 6-8 tygodni po zakończeniu neoadiuwantowej CRT. Dynamiczne testy oddechowe przeprowadzono przed, w trakcie i po radioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Mian Xi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie łącznie 230 pacjentów z ESCC, którzy przeszli neoadiuwantową chemioradioterapię lub ostateczną radioterapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku;
  2. Brak przerzutów krwiopochodnych potwierdzony endoskopowym USG (EUS) i badaniem PET-CT (wg UICC TNM wersja 8);
  3. Wiek w chwili rozpoznania >18 lat;
  4. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
  5. Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy;
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  7. Brak historii współistniejącej lub wcześniejszej choroby nowotworowej;
  8. Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania: a. liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l; B. płytki krwi ≥ 100×109/l; C. hemoglobina ≥ 9 g/dl; D. albumina surowicy ≥ 2,8 g/dl; mi. bilirubina całkowita ≤ 1,5×GGN, ALT, AST i/lub AKP ≤ 2,5×GGN; F. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min;
  9. Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, radioterapią, chirurgią, immunoterapią itp.);
  2. Pacjenci z chorobą z przerzutami krwiotwórczymi w chwili rozpoznania;
  3. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne i inne;
  5. Pacjenci, którzy nie tolerują chemioradioterapii z powodu ciężkiej dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek, choroby układu krwiotwórczego lub kacheksji.
  6. Kondycja fizyczna nie wystarcza, aby jednorazowo wydychać 0,5 l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa neoadjuwantowej chemioradioterapii
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat radioterapii frakcjonującej (RT): 40-50,4 Gy w 20-28 frakcjach przez 4-6 tygodni, stosując radioterapię o modulowanej intensywności, jednocześnie z chemioterapią opartą na platynie lub taksanie, z inhibitorami PD-1 lub bez. Wszyscy chorzy zostaną poddani resekcji przełyku 6-8 tygodni po zakończeniu neoadiuwantowej CRT. Dynamiczne testy oddechowe przeprowadzono przed, w trakcie i po radioterapii.
Inny: Test oddechowy
Dynamiczne badanie oddechu zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po radioterapii. Zbierane będą lotne związki organiczne (LZO).
Ostateczna grupa chemioradioterapii
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat radioterapii frakcjonowanej (RT): 50-50,4 Gy w 25-28 frakcjach w ciągu 5-6 tygodni, stosując radioterapię o modulowanej intensywności, jednocześnie z chemioterapią opartą na platynie lub taksanie, z inhibitorami PD-1 lub bez. Dynamiczne testy oddechowe przeprowadzono przed, w trakcie i po radioterapii.
Inny: Test oddechowy
Dynamiczne badanie oddechu zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po radioterapii. Zbierane będą lotne związki organiczne (LZO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
Model prognostyczny oparty na wydychanych lotnych związkach organicznych do przewidywania przeżycia całkowitego.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź kliniczna.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu (plus minus 7 dni)
Model prognostyczny oparty na wydychanych lotnych związkach organicznych do przewidywania całkowitej odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź guza oceniano 3 miesiące po zakończeniu leczenia na podstawie tomografii komputerowej lub PET-CT, endoskopii z biopsjami. Do określenia odpowiedzi guza zastosowano kryteria RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
3 miesiące po zabiegu (plus minus 7 dni)
nawrót.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Model prognostyczny oparty na wydychanych lotnych związkach organicznych do przewidywania nawrotów.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mian XI

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-474-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test oddechowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj