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食道がんにおける呼気バイオマーカーの同定 (EC-CRT-005)

2023年11月15日 更新者:Mian XI

化学放射線療法を受けている食道扁平上皮癌における動的呼吸試験に基づく臨床転帰の予測: 前向き観察研究 (EC-CRT-005)

ネオアジュバント化学放射線療法 (CRT) とそれに続く手術または根治的 CRT は、局所進行食道扁平上皮癌 (ESCC) の標準治療ですが、臨床転帰は満足のいくものではありません。 呼吸法テストは、ESCC の検出とスクリーニングのための有望な非侵襲的で簡単な方法です。 この観察研究は、CRT を受けた局所進行 ESCC 患者の有効性と再発リスクの予測における呼気揮発性有機化合物 (VOC) の役割を目的としていました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ネオアジュバント化学放射線療法 (CRT) とそれに続く手術または根治的 CRT は、局所進行食道扁平上皮癌 (ESCC) の標準治療ですが、臨床転帰は満足のいくものではありません。 呼吸法テストは、ESCC の検出とスクリーニングのための有望な非侵襲的で簡単な方法です。 この観察研究は、CRT を受けた局所進行 ESCC 患者の有効性と再発リスクの予測における呼気揮発性有機化合物 (VOC) の役割を目的としていました。 すべての患者は、標準的な分割放射線療法 (RT) スキームを受けます: 40-50.4 PD-1阻害剤の有無にかかわらず、プラチナベースまたはタキサンベースの化学療法と同時に、強度変調放射線療法を使用して、4〜6週間にわたって20〜28分割のGy。 すべての患者は、ネオアジュバントCRTの完了後6〜8週間で食道切除を受けます。 動的呼吸テストは、放射線療法の前、最中、後に実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Mian Xi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ネオアジュバント化学放射線療法または根治的放射線療法を受ける合計230人のESCC患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された食道の扁平上皮癌;
  2. -超音波内視鏡(EUS)およびPET-CTスキャン(UICC TNMバージョン8による)によって確認された血行性転移疾患の欠如;
  3. 診断時の年齢 > 18 歳;
  4. がん治療歴なし;
  5. 推定余命は 6 か月を超えています。
  6. -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
  7. 付随するまたは以前の悪性腫瘍の病歴はありません。
  8. 重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています。白血球数 (WBC) ≥ 4.0×109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L; b.血小板≧100×109/L; c.ヘモグロビン≧9g/dL; d.血清アルブミン≧2.8g/dL; e. -総ビリルビン≤1.5×ULN、ALT、ASTおよび/またはAKP≤2.5×ULN; f. -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス速度> 60 mL /分;
  9. -研究を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準:

  1. -以前に抗腫瘍療法(化学療法、放射線療法、手術、免疫療法などを含む)で治療された患者;
  2. -診断時に血行性転移疾患を有する患者;
  3. 妊娠中または授乳中の女性患者;
  4. 心理的、家族的、社会的およびその他の要因により、インフォームドコンセントを提供できない;
  5. 重度の心臓、肺、肝臓または腎臓の機能障害、または造血疾患または悪液質のために化学放射線療法に耐えられない患者。
  6. 一度に0.5Lの呼気を出すには、体調が十分ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ネオアジュバント化学放射線療法グループ
すべての患者は、標準的な分割放射線療法 (RT) スキームを受けます: 40-50.4 PD-1阻害剤の有無にかかわらず、プラチナベースまたはタキサンベースの化学療法と同時に、強度変調放射線療法を使用して、4〜6週間にわたって20〜28分割のGy。 すべての患者は、ネオアジュバントCRTの完了後6〜8週間で食道切除を受けます。 動的呼吸テストは、放射線療法の前、最中、後に実施されました。
動的呼吸テストは、放射線療法の前、最中、後に実施されます。 揮発性有機化合物 (VOC) が収集されます。
根治的化学放射線療法グループ
すべての患者は、標準的な分割放射線療法 (RT) スキームを受けます: 50-50.4 PD-1阻害剤の有無にかかわらず、プラチナベースまたはタキサンベースの化学療法と同時に、強度変調放射線療法を使用して、5〜6週間にわたって25〜28分割のGy。 動的呼吸テストは、放射線療法の前、最中、後に実施されました。
動的呼吸テストは、放射線療法の前、最中、後に実施されます。 揮発性有機化合物 (VOC) が収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存。
時間枠:無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
全生存期間を予測するための呼気揮発性有機化合物に基づく予測モデル。
無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的完全奏効。
時間枠:施術後3ヶ月(プラスマイナス7日)
呼気揮発性有機化合物に基づく予測モデルで、臨床的完全奏効を予測します。 腫瘍反応は、CT または PET-CT スキャン、生検を伴う内視鏡検査に基づいて、治療完了の 3 か月後に評価されました。 RECIST(固形腫瘍における応答評価基準)基準を使用して、腫瘍応答を決定した。
施術後3ヶ月(プラスマイナス7日)
再発。
時間枠:無作為化日から何らかの原因による死亡日、または最初に記録された病気の進行が記録された日のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。
再発を予測するための呼気揮発性有機化合物に基づく予測モデル。
無作為化日から何らかの原因による死亡日、または最初に記録された病気の進行が記録された日のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ruihua Xu, MD、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月27日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月27日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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