- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05557955
Identificação de Biomarcadores Respiratórios no Câncer de Esôfago (EC-CRT-005)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Mian XI
Previsão de resultados clínicos com base em testes de respiração dinâmica em carcinoma de células escamosas do esôfago recebendo quimiorradioterapia: um estudo observacional prospectivo (EC-CRT-005)
A quimiorradioterapia (TRC) neoadjuvante seguida de cirurgia ou TRC definitiva é o tratamento padrão para o carcinoma espinocelular (CEC) localmente avançado do esôfago, mas os resultados clínicos não são satisfatórios.
O teste de respiração é um método promissor, não invasivo e simples para detecção e triagem de ESCC.
Este estudo observacional teve como objetivo avaliar o papel dos compostos orgânicos voláteis (VOCs) exalados na previsão da eficácia e do risco de recorrência em pacientes com ESCC localmente avançado que receberam CRT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimiorradioterapia (TRC) neoadjuvante seguida de cirurgia ou TRC definitiva é o tratamento padrão para o carcinoma espinocelular (CEC) localmente avançado do esôfago, mas os resultados clínicos não são satisfatórios.
O teste de respiração é um método promissor, não invasivo e simples para detecção e triagem de ESCC.
Este estudo observacional teve como objetivo avaliar o papel dos compostos orgânicos voláteis (VOCs) exalados na previsão da eficácia e do risco de recorrência em pacientes com ESCC localmente avançado que receberam CRT.
Todos os pacientes receberão esquema de radioterapia (RT) de fracionamento padrão: 40-50,4
Gy em frações de 20-28 ao longo de 4-6 semanas usando radioterapia de intensidade modulada, concomitantemente com quimioterapia à base de platina ou taxano, com ou sem inibidores de PD-1.
Todos os pacientes serão submetidos à esofagectomia 6-8 semanas após a conclusão da TRC neoadjuvante.
O teste de respiração dinâmica foi realizado antes, durante e após a radioterapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Mian Xi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 230 pacientes com ESCC submetidos a quimiorradioterapia neoadjuvante ou radioterapia definitiva serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular do esôfago confirmado histologicamente;
- Ausência de doença metástase hematogênica, confirmada por ultrassonografia endoscópica (EUS) e PET-CT (de acordo com UICC TNM versão 8);
- Idade ao diagnóstico >18 anos;
- Nenhuma terapia prévia contra o câncer;
- Expectativa de vida estimada > 6 meses;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Sem história de malignidade concomitante ou prévia;
- A função dos órgãos importantes atende aos seguintes requisitos: a. contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 4,0×109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. plaquetas ≥ 100×109/L; c. hemoglobina ≥ 9g/dL; d. albumina sérica ≥ 2,8g/dL; e. bilirrubina total ≤ 1,5×LSN, ALT, AST e/ou AKP ≤ 2,5×LSN; f. creatinina sérica ≤ 1,5×ULN ou taxa de depuração de creatinina >60 mL/min;
- Capacidade de entender o estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doentes que tenham sido previamente tratados com terapêutica antitumoral (incluindo quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, etc.);
- Pacientes com doença metástase hematogênica ao diagnóstico;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a fatores psicológicos, familiares, sociais e outros;
- Pacientes que não toleram quimiorradioterapia devido a disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave, ou doença hematopoiética ou caquexia.
- A condição física não é suficiente para fornecer 0,5L de expiração de uma só vez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de quimiorradioterapia neoadjuvante
Todos os pacientes receberão esquema de radioterapia (RT) de fracionamento padrão: 40-50,4
Gy em frações de 20-28 ao longo de 4-6 semanas usando radioterapia de intensidade modulada, concomitantemente com quimioterapia à base de platina ou taxano, com ou sem inibidores de PD-1.
Todos os pacientes serão submetidos à esofagectomia 6-8 semanas após a conclusão da TRC neoadjuvante.
O teste de respiração dinâmica foi realizado antes, durante e após a radioterapia.
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O teste de respiração dinâmica será realizado antes, durante e após a radioterapia.
Compostos orgânicos voláteis (VOCs) serão coletados.
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Grupo de quimiorradioterapia definitiva
Todos os pacientes receberão esquema de radioterapia (RT) de fracionamento padrão: 50-50,4
Gy em frações de 25-28 ao longo de 5-6 semanas usando radioterapia de intensidade modulada, concomitantemente com quimioterapia à base de platina ou taxano, com ou sem inibidores de PD-1.
O teste de respiração dinâmica foi realizado antes, durante e após a radioterapia.
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O teste de respiração dinâmica será realizado antes, durante e após a radioterapia.
Compostos orgânicos voláteis (VOCs) serão coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global.
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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Um modelo preditivo baseado em compostos orgânicos voláteis exalados para prever a sobrevida global.
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Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta clínica completa.
Prazo: 3 meses após o tratamento (mais ou menos 7 dias)
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Um modelo preditivo baseado em compostos orgânicos voláteis exalados para prever a resposta clínica completa.
A resposta do tumor foi avaliada 3 meses após a conclusão do tratamento com base em tomografia computadorizada ou PET-CT, endoscopia com biópsias.
Critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) foram usados para determinar a resposta do tumor.
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3 meses após o tratamento (mais ou menos 7 dias)
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recorrência.
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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Um modelo preditivo baseado em compostos orgânicos voláteis exalados para prever a recorrência.
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Markar SR, Wiggins T, Antonowicz S, Chin ST, Romano A, Nikolic K, Evans B, Cunningham D, Mughal M, Lagergren J, Hanna GB. Assessment of a Noninvasive Exhaled Breath Test for the Diagnosis of Oesophagogastric Cancer. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):970-976. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0991.
- Wang P, Huang Q, Meng S, Mu T, Liu Z, He M, Li Q, Zhao S, Wang S, Qiu M. Identification of lung cancer breath biomarkers based on perioperative breathomics testing: A prospective observational study. EClinicalMedicine. 2022 Apr 16;47:101384. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101384. eCollection 2022 May.
- Meng S, Li Q, Zhou Z, Li H, Liu X, Pan S, Li M, Wang L, Guo Y, Qiu M, Wang J. Assessment of an Exhaled Breath Test Using High-Pressure Photon Ionization Time-of-Flight Mass Spectrometry to Detect Lung Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e213486. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3486.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- B2022-474-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .