Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация биомаркеров дыхания при раке пищевода (EC-CRT-005)

15 ноября 2023 г. обновлено: Mian XI

Прогнозирование клинических результатов на основе динамического тестирования дыхания при плоскоклеточной карциноме пищевода, получающей химиолучевую терапию: проспективное обсервационное исследование (EC-CRT-005)

Неоадъювантная химиолучевая терапия (ХЛТ) с последующей операцией или окончательной ХЛТ является стандартным методом лечения местно-распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода (ESCC), но клинические результаты неудовлетворительны. Тестирование дыхания — многообещающий, неинвазивный, простой метод выявления и скрининга ESCC. Это обсервационное исследование было направлено на изучение роли летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе в прогнозировании эффективности и риска рецидива у пациентов с местнораспространенным ESCC, получавших СРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неоадъювантная химиолучевая терапия (ХЛТ) с последующей операцией или окончательной ХЛТ является стандартным методом лечения местно-распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода (ESCC), но клинические результаты неудовлетворительны. Тестирование дыхания — многообещающий, неинвазивный, простой метод выявления и скрининга ESCC. Это обсервационное исследование было направлено на изучение роли летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе в прогнозировании эффективности и риска рецидива у пациентов с местнораспространенным ESCC, получавших СРТ. Все больные будут получать стандартную фракционную лучевую терапию (ЛТ) по схеме: 40-50,4 Гр за 20-28 фракций в течение 4-6 недель с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью, одновременно с химиотерапией на основе платины или таксана, с ингибиторами PD-1 или без них. Всем пациентам будет выполнена эзофагэктомия через 6-8 недель после завершения неоадъювантной СРТ. Динамическое тестирование дыхания проводили до, во время и после лучевой терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mian Xi, MD
  • Номер телефона: +8613826230571
  • Электронная почта: ximian@sysucc.org.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Mian Xi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего будет включено 230 пациентов с ESCC, которые проходят неоадъювантную химиолучевую терапию или радикальную лучевую терапию.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода;
  2. Отсутствие гематогенного метастазирования, подтвержденное эндоскопическим ультразвуковым исследованием (ЭУЗИ) и ПЭТ-КТ (по UICC TNM версия 8);
  3. Возраст на момент постановки диагноза >18 лет;
  4. Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии;
  5. Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев;
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
  7. Отсутствие в анамнезе сопутствующих или предшествующих злокачественных новообразований;
  8. Функция важных органов отвечает следующим требованиям: а. количество лейкоцитов (WBC) ≥ 4,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л; б. тромбоциты ≥ 100×109/л; в. гемоглобин ≥ 9 г/дл; д. сывороточный альбумин ≥ 2,8 г/дл; е. общий билирубин ≤ 1,5×ВГН, АЛТ, АСТ и/или АКП ≤ 2,5×ВГН; ф. креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или скорость клиренса креатинина > 60 мл/мин;
  9. Способность понять исследование и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие противоопухолевую терапию (включая химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, иммунотерапию и др.);
  2. Пациенты с гематогенным метастазированием на момент постановки диагноза;
  3. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
  4. Невозможность дать информированное согласие в силу психологических, семейных, социальных и других факторов;
  5. Пациенты, которые не могут переносить химиолучевую терапию из-за тяжелой сердечной, легочной, печеночной или почечной дисфункции, заболевания кроветворения или кахексии.
  6. Физического состояния недостаточно для обеспечения 0,5 л выдоха за один раз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа неоадъювантной химиолучевой терапии
Все больные будут получать стандартную фракционную лучевую терапию (ЛТ) по схеме: 40-50,4 Гр за 20-28 фракций в течение 4-6 недель с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью, одновременно с химиотерапией на основе платины или таксана, с ингибиторами PD-1 или без них. Всем пациентам будет выполнена эзофагэктомия через 6-8 недель после завершения неоадъювантной СРТ. Динамическое тестирование дыхания проводили до, во время и после лучевой терапии.
Динамическое тестирование дыхания будет проводиться до, во время и после лучевой терапии. Летучие органические соединения (ЛОС) будут собираться.
Группа окончательной химиолучевой терапии
Все больные будут получать стандартную фракционную лучевую терапию (ЛТ) по схеме: 50-50,4 Гр за 25-28 фракций в течение 5-6 недель с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью, одновременно с химиотерапией на основе платины или таксана, с ингибиторами PD-1 или без них. Динамическое тестирование дыхания проводили до, во время и после лучевой терапии.
Динамическое тестирование дыхания будет проводиться до, во время и после лучевой терапии. Летучие органические соединения (ЛОС) будут собираться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Прогностическая модель, основанная на выдыхаемых летучих органических соединениях для прогнозирования общей выживаемости.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический полный ответ.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения (плюс-минус 7 дней)
Прогностическая модель, основанная на выдыхаемых летучих органических соединениях для прогнозирования полного клинического ответа. Ответ опухоли оценивали через 3 мес после завершения лечения на основании данных КТ или ПЭТ-КТ, эндоскопии с биопсией. Критерии RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях) использовали для определения ответа опухоли.
Через 3 месяца после лечения (плюс-минус 7 дней)
повторение.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Прогностическая модель, основанная на выдыхаемых летучих органических соединениях для прогнозирования рецидива.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дыхательный тест

Подписаться