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食管癌呼吸生物标志物的鉴定 (EC-CRT-005)

2023年11月15日 更新者:Mian XI

基于动态呼吸组学测试预测接受放化疗的食管鳞状细胞癌的临床结果:一项前瞻性观察研究 (EC-CRT-005)

新辅助放化疗 (CRT) 继以手术或根治性 CRT 是局部晚期食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的标准治疗方法,但临床结果并不令人满意。 呼吸组学测试是一种有前途的、非侵入性的、简单的 ESCC 检测和筛查方法。 这项观察性研究旨在了解呼出的挥发性有机化合物 (VOC) 在预测接受 CRT 的局部晚期 ESCC 患者的疗效和复发风险中的作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

新辅助放化疗 (CRT) 继以手术或根治性 CRT 是局部晚期食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的标准治疗方法,但临床结果并不令人满意。 呼吸组学测试是一种有前途的、非侵入性的、简单的 ESCC 检测和筛查方法。 这项观察性研究旨在了解呼出的挥发性有机化合物 (VOC) 在预测接受 CRT 的局部晚期 ESCC 患者的疗效和复发风险中的作用。 所有患者将接受标准分割放射治疗 (RT) 方案:40-50.4 使用调强放疗,在 4-6 周内以 20-28 Gy 的剂量进行,同时使用基于铂或紫杉烷的化学疗法,有或没有 PD-1 抑制剂。 所有患者将在新辅助 CRT 完成后 6-8 周进行食管切除术。 在放疗之前、期间和之后进行动态呼吸测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Mian Xi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

总共将包括 230 名接受新辅助放化疗或根治性放疗的 ESCC 患者。

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的食管鳞状细胞癌;
  2. 无血行转移性疾病,经超声内镜 (EUS) 和 PET-CT 扫描(根据 UICC TNM 版本 8)证实;
  3. 诊断年龄 >18 岁;
  4. 没有先前的癌症治疗;
  5. 预计寿命>6个月;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤ 2
  7. 无伴随或既往恶性肿瘤病史;
  8. 重要器官的功能符合下列要求: a.白细胞计数(WBC)≥4.0×109/L,中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L; b.血小板≥100×109/L; C。血红蛋白≥9g/dL; d.血清白蛋白≥2.8g/dL; e.总胆红素 ≤ 1.5×ULN,ALT、AST 和/或 AKP ≤ 2.5×ULN; F。血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率>60mL/min;
  9. 能够理解研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 既往接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、手术、免疫治疗等)的患者;
  2. 诊断时有血行转移性疾病的患者;
  3. 怀孕或哺乳期的女性患者;
  4. 因心理、家庭、社会等因素不能提供知情同意;
  5. 因严重心、肺、肝、肾功能不全或造血系统疾病或恶病质不能耐受放化疗者。
  6. 身体状况不足以提供一次0.5L的呼气。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新辅助放化疗组
所有患者将接受标准分割放射治疗 (RT) 方案:40-50.4 使用调强放疗,在 4-6 周内以 20-28 Gy 的剂量进行,同时使用基于铂或紫杉烷的化学疗法,有或没有 PD-1 抑制剂。 所有患者将在新辅助 CRT 完成后 6-8 周进行食管切除术。 在放疗之前、期间和之后进行动态呼吸测试。
将在放疗之前、期间和之后进行动态呼吸测试。 将收集挥发性有机化合物 (VOC)。
根治性放化疗组
所有患者将接受标准分割放射治疗 (RT) 方案:50-50.4 使用调强放疗,在 5-6 周内进行 25-28 次 Gy,同时使用铂类或紫杉类为基础的化疗,有或没有 PD-1 抑制剂。 在放疗之前、期间和之后进行动态呼吸测试。
将在放疗之前、期间和之后进行动态呼吸测试。 将收集挥发性有机化合物 (VOC)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存。
大体时间:从随机化日期到任何原因死亡日期或最后一次随访日期,以先到者为准,评估长达 24 个月。
基于呼出的挥发性有机化合物预测总体生存的预测模型。
从随机化日期到任何原因死亡日期或最后一次随访日期,以先到者为准,评估长达 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床完全缓解。
大体时间:治疗后3个月(正负7天)
基于呼出的挥发性有机化合物预测临床完全反应的预测模型。 肿瘤反应在治疗完成后 3 个月根据 CT 或 PET-CT 扫描、内窥镜检查和活组织检查进行评估。 RECIST(实体瘤反应评估标准)标准用于确定肿瘤反应。
治疗后3个月(正负7天)
复发。
大体时间:从随机分组之日到任何原因死亡之日或首次记录到疾病进展之日,以先到者为准,评估长达 24 个月。
基于呼出的挥发性有机化合物预测复发的预测模型。
从随机分组之日到任何原因死亡之日或首次记录到疾病进展之日,以先到者为准,评估长达 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Ruihua Xu, MD、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月27日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年11月15日

研究注册日期

首次提交

2022年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月27日

首次发布 (实际的)

2022年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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