Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van adembiomarkers bij slokdarmkanker (EC-CRT-005)

15 november 2023 bijgewerkt door: Mian XI

Klinische resultaten voorspellen op basis van dynamische ademanalysetesten bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom die chemoradiotherapie krijgen: een prospectieve observatiestudie (EC-CRT-005)

Neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) gevolgd door chirurgie of definitieve CRT is de standaardbehandeling voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC), maar de klinische resultaten zijn niet bevredigend. Breathomics-testen zijn een veelbelovende, niet-invasieve, eenvoudige methode voor detectie en screening op ESCC. Deze observationele studie was gericht op de rol van uitgeademde vluchtige organische stoffen (VOC's) bij het voorspellen van de werkzaamheid en het risico op recidief bij patiënten met lokaal gevorderde ESCC die CRT kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) gevolgd door chirurgie of definitieve CRT is de standaardbehandeling voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC), maar de klinische resultaten zijn niet bevredigend. Breathomics-testen zijn een veelbelovende, niet-invasieve, eenvoudige methode voor detectie en screening op ESCC. Deze observationele studie was gericht op de rol van uitgeademde vluchtige organische stoffen (VOC's) bij het voorspellen van de werkzaamheid en het risico op recidief bij patiënten met lokaal gevorderde ESCC die CRT kregen. Alle patiënten krijgen standaard schema voor fractioneringsstralingstherapie (RT): 40-50.4 Gy in 20-28 fracties gedurende 4-6 weken met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, gelijktijdig met chemotherapie op basis van platina of taxaan, met of zonder PD-1-remmers. Alle patiënten ondergaan 6-8 weken na voltooiing van neoadjuvante CRT een slokdarmresectie. Dynamische ademhalingstests werden uitgevoerd voor, tijdens en na radiotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Mian Xi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal worden 230 patiënten met ESCC geïncludeerd die neoadjuvante chemoradiotherapie of definitieve radiotherapie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
  2. Afwezigheid van hematogene metastase, bevestigd door endoscopische echografie (EUS) en PET-CT-scan (volgens UICC TNM versie 8);
  3. Leeftijd bij diagnose >18 jaar;
  4. Geen voorafgaande kankertherapie;
  5. Geschatte levensverwachting >6 maanden;
  6. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  7. Geen voorgeschiedenis van gelijktijdige of eerdere maligniteit;
  8. De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; B. bloedplaatjes ≥ 100×109/L; C. hemoglobine ≥ 9g/dL; D. serumalbumine ≥ 2,8 g/dl; e. totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN, ALT, AST en/of AKP ≤ 2,5×ULN; F. serumcreatinine ≤ 1,5×ULN of creatinineklaring >60 ml/min;
  9. Mogelijkheid om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder zijn behandeld met antitumortherapie (inclusief chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, immunotherapie, enz.);
  2. Patiënten met hematogene metastase bij diagnose;
  3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege psychologische, familiale, sociale en andere factoren;
  5. Patiënten die chemoradiotherapie niet kunnen verdragen vanwege ernstige hart-, long-, lever- of nierdisfunctie, of hematopoëtische ziekte of cachexie.
  6. De fysieke conditie is niet voldoende om in één keer 0,5 liter uit te ademen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neoadjuvante chemoradiotherapie groep
Alle patiënten krijgen standaard schema voor fractioneringsstralingstherapie (RT): 40-50.4 Gy in 20-28 fracties gedurende 4-6 weken met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, gelijktijdig met chemotherapie op basis van platina of taxaan, met of zonder PD-1-remmers. Alle patiënten ondergaan 6-8 weken na voltooiing van neoadjuvante CRT een slokdarmresectie. Dynamische ademhalingstests werden uitgevoerd voor, tijdens en na radiotherapie.
Ander: Ademhalingstest
Dynamische ademhalingstests worden uitgevoerd voor, tijdens en na radiotherapie. Vluchtige organische stoffen (VOS) worden verzameld.
Definitieve groep chemoradiotherapie
Alle patiënten krijgen standaard schema voor fractioneringsstralingstherapie (RT): 50-50.4 Gy in 25-28 fracties gedurende 5-6 weken met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, gelijktijdig met chemotherapie op basis van platina of taxaan, met of zonder PD-1-remmers. Dynamische ademhalingstests werden uitgevoerd voor, tijdens en na radiotherapie.
Ander: Ademhalingstest
Dynamische ademhalingstests worden uitgevoerd voor, tijdens en na radiotherapie. Vluchtige organische stoffen (VOS) worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Een voorspellend model op basis van uitgeademde vluchtige organische stoffen om de algehele overleving te voorspellen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch volledige respons.
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling (plus of min 7 dagen)
Een voorspellend model op basis van uitgeademde vluchtige organische stoffen om de klinische volledige respons te voorspellen. De tumorrespons werd 3 maanden na voltooiing van de behandeling geëvalueerd op basis van CT- of PET-CT-scans, endoscopie met biopsieën. RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) werden gebruikt om de tumorrespons te bepalen.
3 maanden na de behandeling (plus of min 7 dagen)
herhaling.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Een voorspellend model op basis van uitgeademde vluchtige organische stoffen om herhaling te voorspellen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mian XI

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2022-474-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren