Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af åndedrætsbiomarkører i esophageal cancer (EC-CRT-005)

15. november 2023 opdateret af: Mian XI

Forudsigelse af kliniske resultater baseret på dynamisk åndedrætstest i esophageal pladecellecarcinom, der modtager kemoradioterapi: En prospektiv observationsundersøgelse (EC-CRT-005)

Neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) efterfulgt af kirurgi eller definitiv CRT er standardbehandlingen for lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom (ESCC), men de kliniske resultater er ikke tilfredsstillende. Breathomics-test er en lovende, ikke-invasiv, enkel metode til påvisning og screening for ESCC. Denne observationsundersøgelse havde til formål at spille en rolle for udåndede flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i at forudsige effektiviteten og risikoen for tilbagefald hos patienter med lokalt fremskreden ESCC, som modtog CRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) efterfulgt af kirurgi eller definitiv CRT er standardbehandlingen for lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom (ESCC), men de kliniske resultater er ikke tilfredsstillende. Breathomics-test er en lovende, ikke-invasiv, enkel metode til påvisning og screening for ESCC. Denne observationsundersøgelse havde til formål at spille en rolle for udåndede flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i at forudsige effektiviteten og risikoen for tilbagefald hos patienter med lokalt fremskreden ESCC, som modtog CRT. Alle patienter vil modtage standard fraktioneret strålebehandling (RT) skema: 40-50,4 Gy i 20-28 fraktioner over 4-6 uger ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling, samtidig med platin- eller taxanbaseret kemoterapi, med eller uden PD-1-hæmmere. Alle patienter vil gennemgå øsofagektomi 6-8 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende CRT. Dynamisk vejrtrækningstest blev udført før, under og efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Mian Xi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 230 patienter med ESCC, som gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi eller definitiv strålebehandling, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret;
  2. Fravær af hæmatogen metastasesygdom, bekræftet ved endoskopisk ultralyd (EUS) og PET-CT-scanning (ifølge UICC TNM version 8);
  3. Alder ved diagnose >18 år;
  4. Ingen tidligere kræftbehandling;
  5. Estimeret forventet levetid >6 måneder;
  6. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
  7. Ingen historie med samtidig eller tidligere malignitet;
  8. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav: a. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0×109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. blodplader ≥ 100 x 109/L; c. hæmoglobin ≥ 9 g/dL; d. serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; e. total bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST og/eller AKP ≤ 2,5×ULN; f. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance-hastighed >60 ml/min;
  9. Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med antitumorterapi (herunder kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi osv.);
  2. Patienter med hæmatogen metastasesygdom ved diagnose;
  3. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykologiske, familiære, sociale og andre faktorer;
  5. Patienter, der ikke kan tåle kemoradioterapi på grund af alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion eller hæmatopoietisk sygdom eller kakeksi.
  6. Den fysiske tilstand er ikke nok til at give 0,5L udånding på én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neoadjuverende kemoradioterapigruppe
Alle patienter vil modtage standard fraktioneret strålebehandling (RT) skema: 40-50,4 Gy i 20-28 fraktioner over 4-6 uger ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling, samtidig med platin- eller taxanbaseret kemoterapi, med eller uden PD-1-hæmmere. Alle patienter vil gennemgå øsofagektomi 6-8 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende CRT. Dynamisk vejrtrækningstest blev udført før, under og efter strålebehandling.
Andet: Åndedrætstest
Dynamisk vejrtrækningstest vil blive udført før, under og efter strålebehandling. Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) vil blive indsamlet.
Definitiv kemoradioterapigruppe
Alle patienter vil modtage standard fraktioneret strålebehandling (RT) skema: 50-50,4 Gy i 25-28 fraktioner over 5-6 uger ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling, samtidig med platin- eller taxan-baseret kemoterapi, med eller uden PD-1-hæmmere. Dynamisk vejrtrækningstest blev udført før, under og efter strålebehandling.
Andet: Åndedrætstest
Dynamisk vejrtrækningstest vil blive udført før, under og efter strålebehandling. Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
En forudsigelig model baseret på udåndede flygtige organiske forbindelser for at forudsige den samlede overlevelse.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fuldstændig respons.
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen (plus eller minus 7 dage)
En prædiktiv model baseret på udåndede flygtige organiske forbindelser til at forudsige klinisk fuldstændig respons. Tumorrespons blev evalueret 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen baseret på CT- eller PET-CT-scanninger, endoskopi med biopsier. RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier blev brugt til at bestemme tumorresponsen.
3 måneder efter behandlingen (plus eller minus 7 dage)
tilbagevenden.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
En forudsigelsesmodel baseret på udåndede flygtige organiske forbindelser for at forudsige tilbagefald.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mian XI

Efterforskere

  • Studieleder: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2022-474-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Åndedrætstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner