- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05557955
Identificación de biomarcadores del aliento en el cáncer de esófago (EC-CRT-005)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Mian XI
Predicción de resultados clínicos basados en pruebas de respiración dinámica en carcinoma de células escamosas de esófago que reciben quimiorradioterapia: un estudio observacional prospectivo (EC-CRT-005)
La quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante seguida de cirugía o QRT definitiva es el tratamiento estándar para el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado, pero los resultados clínicos no son satisfactorios.
Las pruebas de alcoholemia son un método simple, no invasivo y prometedor para la detección y detección de ESCC.
Este estudio observacional tuvo como objetivo el papel de los compuestos orgánicos volátiles (COV) exhalados en la predicción de la eficacia y el riesgo de recurrencia en pacientes con ESCC localmente avanzado que recibieron TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante seguida de cirugía o QRT definitiva es el tratamiento estándar para el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado, pero los resultados clínicos no son satisfactorios.
Las pruebas de alcoholemia son un método simple, no invasivo y prometedor para la detección y detección de ESCC.
Este estudio observacional tuvo como objetivo el papel de los compuestos orgánicos volátiles (COV) exhalados en la predicción de la eficacia y el riesgo de recurrencia en pacientes con ESCC localmente avanzado que recibieron TRC.
Todos los pacientes recibirán el esquema estándar de radioterapia (RT) fraccionada: 40-50,4
Gy en 20-28 fracciones durante 4-6 semanas usando radioterapia de intensidad modulada, junto con quimioterapia basada en platino o taxanos, con o sin inhibidores de PD-1.
Todos los pacientes se someterán a esofagectomía de 6 a 8 semanas después de completar la TRC neoadyuvante.
Se realizaron pruebas de respiración dinámica antes, durante y después de la radioterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Mian Xi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán un total de 230 pacientes con ESCC sometidos a quimiorradioterapia neoadyuvante o radioterapia definitiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas del esófago confirmado histológicamente;
- Ausencia de enfermedad por metástasis hematógena, confirmada por ultrasonido endoscópico (EUS) y exploración PET-CT (según UICC TNM versión 8);
- Edad al diagnóstico > 18 años;
- Sin tratamiento previo contra el cáncer;
- Esperanza de vida estimada >6 meses;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Sin antecedentes de malignidad concomitante o previa;
- La función de los órganos importantes cumple con los siguientes requisitos: a. recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; b. plaquetas ≥ 100×109/L; C. hemoglobina ≥ 9g/dL; d. albúmina sérica ≥ 2,8 g/dL; mi. bilirrubina total ≤ 1,5×LSN, ALT, AST y/o AKP ≤ 2,5×LSN; F. creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o tasa de depuración de creatinina > 60 ml/min;
- Capacidad para comprender el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con terapia antitumoral (incluyendo quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, etc.);
- Pacientes con metástasis hematógena al momento del diagnóstico;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
- Incapacidad para dar consentimiento informado debido a factores psicológicos, familiares, sociales y otros;
- Pacientes que no pueden tolerar la quimiorradioterapia debido a disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave, o enfermedad hematopoyética o caquexia.
- La condición física no es suficiente para proporcionar una exhalación de 0,5 l a la vez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de quimiorradioterapia neoadyuvante
Todos los pacientes recibirán el esquema estándar de radioterapia (RT) fraccionada: 40-50,4
Gy en 20-28 fracciones durante 4-6 semanas usando radioterapia de intensidad modulada, junto con quimioterapia basada en platino o taxanos, con o sin inhibidores de PD-1.
Todos los pacientes se someterán a esofagectomía de 6 a 8 semanas después de completar la TRC neoadyuvante.
Se realizaron pruebas de respiración dinámica antes, durante y después de la radioterapia.
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Se realizarán pruebas de respiración dinámica antes, durante y después de la radioterapia.
Se recolectarán compuestos orgánicos volátiles (COV).
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Grupo de quimiorradioterapia definitiva
Todos los pacientes recibirán el esquema estándar de radioterapia (RT) fraccionada: 50-50,4
Gy en 25-28 fracciones durante 5-6 semanas usando radioterapia de intensidad modulada, simultáneamente con quimioterapia basada en platino o taxanos, con o sin inhibidores de PD-1.
Se realizaron pruebas de respiración dinámica antes, durante y después de la radioterapia.
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Se realizarán pruebas de respiración dinámica antes, durante y después de la radioterapia.
Se recolectarán compuestos orgánicos volátiles (COV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Un modelo predictivo basado en compuestos orgánicos volátiles exhalados para predecir la supervivencia global.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta clínica completa.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (más o menos 7 días)
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Un modelo predictivo basado en compuestos orgánicos volátiles exhalados para predecir la respuesta clínica completa.
La respuesta tumoral se evaluó a los 3 meses de finalizado el tratamiento en base a tomografías computarizadas o PET-CT, endoscopia con biopsias.
Se utilizaron los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) para determinar la respuesta del tumor.
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3 meses después del tratamiento (más o menos 7 días)
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reaparición.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Un modelo predictivo basado en compuestos orgánicos volátiles exhalados para predecir la recurrencia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Markar SR, Wiggins T, Antonowicz S, Chin ST, Romano A, Nikolic K, Evans B, Cunningham D, Mughal M, Lagergren J, Hanna GB. Assessment of a Noninvasive Exhaled Breath Test for the Diagnosis of Oesophagogastric Cancer. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):970-976. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0991.
- Wang P, Huang Q, Meng S, Mu T, Liu Z, He M, Li Q, Zhao S, Wang S, Qiu M. Identification of lung cancer breath biomarkers based on perioperative breathomics testing: A prospective observational study. EClinicalMedicine. 2022 Apr 16;47:101384. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101384. eCollection 2022 May.
- Meng S, Li Q, Zhou Z, Li H, Liu X, Pan S, Li M, Wang L, Guo Y, Qiu M, Wang J. Assessment of an Exhaled Breath Test Using High-Pressure Photon Ionization Time-of-Flight Mass Spectrometry to Detect Lung Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e213486. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3486.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- B2022-474-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .