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Identificación de biomarcadores del aliento en el cáncer de esófago (EC-CRT-005)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Mian XI

Predicción de resultados clínicos basados ​​en pruebas de respiración dinámica en carcinoma de células escamosas de esófago que reciben quimiorradioterapia: un estudio observacional prospectivo (EC-CRT-005)

La quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante seguida de cirugía o QRT definitiva es el tratamiento estándar para el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado, pero los resultados clínicos no son satisfactorios. Las pruebas de alcoholemia son un método simple, no invasivo y prometedor para la detección y detección de ESCC. Este estudio observacional tuvo como objetivo el papel de los compuestos orgánicos volátiles (COV) exhalados en la predicción de la eficacia y el riesgo de recurrencia en pacientes con ESCC localmente avanzado que recibieron TRC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante seguida de cirugía o QRT definitiva es el tratamiento estándar para el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado, pero los resultados clínicos no son satisfactorios. Las pruebas de alcoholemia son un método simple, no invasivo y prometedor para la detección y detección de ESCC. Este estudio observacional tuvo como objetivo el papel de los compuestos orgánicos volátiles (COV) exhalados en la predicción de la eficacia y el riesgo de recurrencia en pacientes con ESCC localmente avanzado que recibieron TRC. Todos los pacientes recibirán el esquema estándar de radioterapia (RT) fraccionada: 40-50,4 Gy en 20-28 fracciones durante 4-6 semanas usando radioterapia de intensidad modulada, junto con quimioterapia basada en platino o taxanos, con o sin inhibidores de PD-1. Todos los pacientes se someterán a esofagectomía de 6 a 8 semanas después de completar la TRC neoadyuvante. Se realizaron pruebas de respiración dinámica antes, durante y después de la radioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Mian Xi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán un total de 230 pacientes con ESCC sometidos a quimiorradioterapia neoadyuvante o radioterapia definitiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas del esófago confirmado histológicamente;
  2. Ausencia de enfermedad por metástasis hematógena, confirmada por ultrasonido endoscópico (EUS) y exploración PET-CT (según UICC TNM versión 8);
  3. Edad al diagnóstico > 18 años;
  4. Sin tratamiento previo contra el cáncer;
  5. Esperanza de vida estimada >6 meses;
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  7. Sin antecedentes de malignidad concomitante o previa;
  8. La función de los órganos importantes cumple con los siguientes requisitos: a. recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; b. plaquetas ≥ 100×109/L; C. hemoglobina ≥ 9g/dL; d. albúmina sérica ≥ 2,8 g/dL; mi. bilirrubina total ≤ 1,5×LSN, ALT, AST y/o AKP ≤ 2,5×LSN; F. creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o tasa de depuración de creatinina > 60 ml/min;
  9. Capacidad para comprender el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan sido tratados previamente con terapia antitumoral (incluyendo quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, etc.);
  2. Pacientes con metástasis hematógena al momento del diagnóstico;
  3. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
  4. Incapacidad para dar consentimiento informado debido a factores psicológicos, familiares, sociales y otros;
  5. Pacientes que no pueden tolerar la quimiorradioterapia debido a disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave, o enfermedad hematopoyética o caquexia.
  6. La condición física no es suficiente para proporcionar una exhalación de 0,5 l a la vez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de quimiorradioterapia neoadyuvante
Todos los pacientes recibirán el esquema estándar de radioterapia (RT) fraccionada: 40-50,4 Gy en 20-28 fracciones durante 4-6 semanas usando radioterapia de intensidad modulada, junto con quimioterapia basada en platino o taxanos, con o sin inhibidores de PD-1. Todos los pacientes se someterán a esofagectomía de 6 a 8 semanas después de completar la TRC neoadyuvante. Se realizaron pruebas de respiración dinámica antes, durante y después de la radioterapia.
Se realizarán pruebas de respiración dinámica antes, durante y después de la radioterapia. Se recolectarán compuestos orgánicos volátiles (COV).
Grupo de quimiorradioterapia definitiva
Todos los pacientes recibirán el esquema estándar de radioterapia (RT) fraccionada: 50-50,4 Gy en 25-28 fracciones durante 5-6 semanas usando radioterapia de intensidad modulada, simultáneamente con quimioterapia basada en platino o taxanos, con o sin inhibidores de PD-1. Se realizaron pruebas de respiración dinámica antes, durante y después de la radioterapia.
Se realizarán pruebas de respiración dinámica antes, durante y después de la radioterapia. Se recolectarán compuestos orgánicos volátiles (COV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Un modelo predictivo basado en compuestos orgánicos volátiles exhalados para predecir la supervivencia global.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta clínica completa.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (más o menos 7 días)
Un modelo predictivo basado en compuestos orgánicos volátiles exhalados para predecir la respuesta clínica completa. La respuesta tumoral se evaluó a los 3 meses de finalizado el tratamiento en base a tomografías computarizadas o PET-CT, endoscopia con biopsias. Se utilizaron los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) para determinar la respuesta del tumor.
3 meses después del tratamiento (más o menos 7 días)
reaparición.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Un modelo predictivo basado en compuestos orgánicos volátiles exhalados para predecir la recurrencia.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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