Identifikasjon av pustebiomarkører i spiserørskreft (EC-CRT-005)
15. november 2023 oppdatert av: Mian XI
Forutsigelse av kliniske resultater basert på dynamisk pustetesting i esophageal plateepitelkarsinom som mottar kjemoradioterapi: en prospektiv observasjonsstudie (EC-CRT-005)
Neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) etterfulgt av kirurgi eller definitiv CRT er standardbehandlingen for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), men de kliniske resultatene er ikke tilfredsstillende.
Breathomics-testing er en lovende, ikke-invasiv, enkel metode for deteksjon og screening for ESCC.
Denne observasjonsstudien tok sikte på å rollen til utåndede flyktige organiske forbindelser (VOC) i å forutsi effektiviteten og risikoen for tilbakefall hos pasienter med lokalt avansert ESCC som fikk CRT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) etterfulgt av kirurgi eller definitiv CRT er standardbehandlingen for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), men de kliniske resultatene er ikke tilfredsstillende.
Breathomics-testing er en lovende, ikke-invasiv, enkel metode for deteksjon og screening for ESCC.
Denne observasjonsstudien tok sikte på å rollen til utåndede flyktige organiske forbindelser (VOC) i å forutsi effektiviteten og risikoen for tilbakefall hos pasienter med lokalt avansert ESCC som fikk CRT.
Alle pasienter vil få standard fraksjonert strålebehandling (RT) ordning: 40-50,4
Gy i 20-28 fraksjoner over 4-6 uker ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling, samtidig med platina- eller taxanbasert kjemoterapi, med eller uten PD-1-hemmere.
Alle pasienter vil gjennomgå øsofagektomi 6-8 uker etter fullføring av neoadjuvant CRT.
Dynamisk pustetesting ble utført før, under og etter strålebehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Mian Xi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 230 pasienter med ESCC som gjennomgår neoadjuvant kjemoradioterapi eller definitiv strålebehandling vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i spiserøret;
- Fravær av hematogen metastasesykdom, bekreftet ved endoskopisk ultralyd (EUS) og PET-CT-skanning (i henhold til UICC TNM versjon 8);
- Alder ved diagnose >18 år;
- Ingen tidligere kreftbehandling;
- Estimert forventet levealder >6 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
- Ingen historie med samtidig eller tidligere malignitet;
- Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav: a. antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4,0×109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. blodplater ≥ 100×109/L; c. hemoglobin ≥ 9 g/dL; d. serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; e. total bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST og/eller AKP ≤ 2,5×ULN; f. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance rate >60 ml/min;
- Evne til å forstå studien og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med antitumorterapi (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, etc.);
- Pasienter med hematogen metastasesykdom ved diagnose;
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende;
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av psykologiske, familiære, sosiale og andre faktorer;
- Pasienter som ikke tåler kjemoradioterapi på grunn av alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, eller hematopoetisk sykdom eller kakeksi.
- Den fysiske tilstanden er ikke nok til å gi 0,5L utånding på en gang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Neoadjuvant kjemoradioterapigruppe
Alle pasienter vil få standard fraksjonert strålebehandling (RT) ordning: 40-50,4
Gy i 20-28 fraksjoner over 4-6 uker ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling, samtidig med platina- eller taxanbasert kjemoterapi, med eller uten PD-1-hemmere.
Alle pasienter vil gjennomgå øsofagektomi 6-8 uker etter fullføring av neoadjuvant CRT.
Dynamisk pustetesting ble utført før, under og etter strålebehandling.
|
Dynamisk pustetesting vil bli utført før, under og etter strålebehandling.
Flyktige organiske forbindelser (VOC) vil bli samlet inn.
|
|
Definitiv cellegiftgruppe
Alle pasienter vil få standard fraksjoneringsstrålebehandling (RT) ordning: 50-50,4
Gy i 25-28 fraksjoner over 5-6 uker ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling, samtidig med platina- eller taxanbasert kjemoterapi, med eller uten PD-1-hemmere.
Dynamisk pustetesting ble utført før, under og etter strålebehandling.
|
Dynamisk pustetesting vil bli utført før, under og etter strålebehandling.
Flyktige organiske forbindelser (VOC) vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
En prediktiv modell basert på utåndede flyktige organiske forbindelser for å forutsi total overlevelse.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk fullstendig respons.
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingen (pluss eller minus 7 dager)
|
En prediktiv modell basert på utåndede flyktige organiske forbindelser for å forutsi klinisk fullstendig respons.
Tumorrespons ble evaluert 3 måneder etter fullført behandling basert på CT- eller PET-CT-skanning, endoskopi med biopsier.
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier ble brukt for å bestemme tumorresponsen.
|
3 måneder etter behandlingen (pluss eller minus 7 dager)
|
|
tilbakefall.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
En prediktiv modell basert på utåndede flyktige organiske forbindelser for å forutsi tilbakefall.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Markar SR, Wiggins T, Antonowicz S, Chin ST, Romano A, Nikolic K, Evans B, Cunningham D, Mughal M, Lagergren J, Hanna GB. Assessment of a Noninvasive Exhaled Breath Test for the Diagnosis of Oesophagogastric Cancer. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):970-976. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0991.
- Wang P, Huang Q, Meng S, Mu T, Liu Z, He M, Li Q, Zhao S, Wang S, Qiu M. Identification of lung cancer breath biomarkers based on perioperative breathomics testing: A prospective observational study. EClinicalMedicine. 2022 Apr 16;47:101384. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101384. eCollection 2022 May.
- Meng S, Li Q, Zhou Z, Li H, Liu X, Pan S, Li M, Wang L, Guo Y, Qiu M, Wang J. Assessment of an Exhaled Breath Test Using High-Pressure Photon Ionization Time-of-Flight Mass Spectrometry to Detect Lung Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e213486. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3486.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- B2022-474-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .