Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av andningsbiomarkörer vid esofaguscancer (EC-CRT-005)

15 november 2023 uppdaterad av: Mian XI

Att förutsäga kliniska resultat baserat på dynamiska andningstest i esofagus skivepitelcancer som får kemoradioterapi: en prospektiv observationsstudie (EC-CRT-005)

Neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) följt av operation eller definitiv CRT är standardbehandlingen för lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer (ESCC), men de kliniska resultaten är inte tillfredsställande. Breathomics-testning är en lovande, icke-invasiv, enkel metod för upptäckt och screening för ESCC. Denna observationsstudie syftade till att spela roll för utandade flyktiga organiska föreningar (VOC) för att förutsäga effektiviteten och risken för återfall hos patienter med lokalt avancerad ESCC som fick CRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) följt av operation eller definitiv CRT är standardbehandlingen för lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer (ESCC), men de kliniska resultaten är inte tillfredsställande. Breathomics-testning är en lovande, icke-invasiv, enkel metod för upptäckt och screening för ESCC. Denna observationsstudie syftade till att spela roll för utandade flyktiga organiska föreningar (VOC) för att förutsäga effektiviteten och risken för återfall hos patienter med lokalt avancerad ESCC som fick CRT. Alla patienter kommer att få standardschema för fraktionerad strålbehandling (RT): 40-50,4 Gy i 20-28 fraktioner under 4-6 veckor med intensitetsmodulerad strålbehandling, samtidigt med platina- eller taxanbaserad kemoterapi, med eller utan PD-1-hämmare. Alla patienter kommer att genomgå esofagektomi 6-8 veckor efter avslutad neoadjuvant CRT. Dynamiskt andningstest utfördes före, under och efter strålbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Mian Xi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt kommer 230 patienter med ESCC som genomgår neoadjuvant kemoradioterapi eller definitiv strålbehandling att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i matstrupen;
  2. Frånvaro av hematogen metastassjukdom, bekräftad av endoskopiskt ultraljud (EUS) och PET-CT-skanning (enligt UICC TNM version 8);
  3. Ålder vid diagnos >18 år;
  4. Ingen tidigare cancerbehandling;
  5. Beräknad förväntad livslängd >6 månader;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2
  7. Ingen historia av samtidig eller tidigare malignitet;
  8. Funktionen hos viktiga organ uppfyller följande krav: a. antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 4,0×109/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. trombocyter ≥ 100x109/L; c. hemoglobin ≥ 9 g/dL; d. serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; e. totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST och/eller AKP ≤ 2,5×ULN; f. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearancehastighet >60 ml/min;
  9. Förmåga att förstå studien och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har behandlats med antitumörterapi (inklusive kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, immunterapi, etc.);
  2. Patienter med hematogen metastassjukdom vid diagnos;
  3. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
  4. Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av psykologiska, familjära, sociala och andra faktorer;
  5. Patienter som inte kan tolerera kemoradioterapi på grund av allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion, eller hematopoetisk sjukdom eller kakexi.
  6. Det fysiska tillståndet är inte tillräckligt för att ge 0,5L utandning på en gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neoadjuvant kemoradioterapigrupp
Alla patienter kommer att få standardschema för fraktionerad strålbehandling (RT): 40-50,4 Gy i 20-28 fraktioner under 4-6 veckor med intensitetsmodulerad strålbehandling, samtidigt med platina- eller taxanbaserad kemoterapi, med eller utan PD-1-hämmare. Alla patienter kommer att genomgå esofagektomi 6-8 veckor efter avslutad neoadjuvant CRT. Dynamiskt andningstest utfördes före, under och efter strålbehandling.
Övrig: Andningstest
Dynamiskt andningstest kommer att utföras före, under och efter strålbehandling. Flyktiga organiska föreningar (VOC) kommer att samlas in.
Definitiv kemoradioterapigrupp
Alla patienter kommer att få standardschema för fraktionerad strålbehandling (RT): 50-50,4 Gy i 25-28 fraktioner under 5-6 veckor med intensitetsmodulerad strålbehandling, samtidigt med platina- eller taxanbaserad kemoterapi, med eller utan PD-1-hämmare. Dynamiskt andningstest utfördes före, under och efter strålbehandling.
Övrig: Andningstest
Dynamiskt andningstest kommer att utföras före, under och efter strålbehandling. Flyktiga organiska föreningar (VOC) kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
En prediktiv modell baserad på utandade flyktiga organiska föreningar för att förutsäga total överlevnad.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt fullständigt svar.
Tidsram: 3 månader efter behandlingen (plus eller minus 7 dagar)
En prediktiv modell baserad på utandade flyktiga organiska föreningar för att förutsäga fullständigt kliniskt svar. Tumörsvaret utvärderades 3 månader efter avslutad behandling baserat på CT- eller PET-CT-skanningar, endoskopi med biopsier. RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) användes för att bestämma tumörsvaret.
3 månader efter behandlingen (plus eller minus 7 dagar)
upprepning.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för första dokumenterade sjukdomsprogression beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
En prediktiv modell baserad på utandade flyktiga organiska föreningar för att förutsäga återfall.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för första dokumenterade sjukdomsprogression beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mian XI

Utredare

  • Studierektor: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2022-474-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Andningstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera