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Identification des biomarqueurs respiratoires dans le cancer de l'œsophage (EC-CRT-005)

15 novembre 2023 mis à jour par: Mian XI

Prédire les résultats cliniques sur la base des tests respiratoires dynamiques dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage recevant une chimioradiothérapie : une étude observationnelle prospective (EC-CRT-005)

La chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) suivie d'une chirurgie ou d'une CRT définitive est le traitement standard du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé (ESCC), mais les résultats cliniques ne sont pas satisfaisants. Les tests respiratoires sont une méthode prometteuse, non invasive et simple pour la détection et le dépistage des ESCC. Cette étude observationnelle visait à déterminer le rôle des composés organiques volatils (COV) expirés dans la prédiction de l'efficacité et du risque de récidive chez les patients atteints d'ESCC localement avancé ayant reçu une RCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) suivie d'une chirurgie ou d'une CRT définitive est le traitement standard du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé (ESCC), mais les résultats cliniques ne sont pas satisfaisants. Les tests respiratoires sont une méthode prometteuse, non invasive et simple pour la détection et le dépistage des ESCC. Cette étude observationnelle visait à déterminer le rôle des composés organiques volatils (COV) expirés dans la prédiction de l'efficacité et du risque de récidive chez les patients atteints d'ESCC localement avancé ayant reçu une RCT. Tous les patients recevront le schéma standard de radiothérapie fractionnée (RT) : 40-50,4 Gy en 20 à 28 fractions sur 4 à 6 semaines en utilisant une radiothérapie avec modulation d'intensité, en même temps qu'une chimiothérapie à base de platine ou de taxane, avec ou sans inhibiteurs de PD-1. Tous les patients subiront une œsophagectomie 6 à 8 semaines après la fin de la CRT néoadjuvante. Des tests respiratoires dynamiques ont été effectués avant, pendant et après la radiothérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Mian Xi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 230 patients atteints d'ESCC qui subissent une chimioradiothérapie néoadjuvante ou une radiothérapie définitive seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde de l'œsophage histologiquement confirmé ;
  2. Absence de maladie métastatique hématogène, confirmée par échographie endoscopique (EUS) et TEP-CT (selon UICC TNM version 8) ;
  3. Âge au moment du diagnostic > 18 ans ;
  4. Aucun traitement antérieur contre le cancer ;
  5. Espérance de vie estimée > 6 mois ;
  6. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  7. Aucun antécédent de malignité concomitante ou antérieure ;
  8. La fonction des organes importants répond aux exigences suivantes : a. nombre de globules blancs (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; b. plaquettes ≥ 100×109/L ; c. hémoglobine ≥ 9g/dL ; d. albumine sérique ≥ 2,8 g/dL ; e. bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, ALT, AST et/ou AKP ≤ 2,5 × LSN ; F. créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine > 60 mL/min ;
  9. Capacité à comprendre l'étude et à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà été traités par thérapie anti-tumorale (y compris chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie, etc.) ;
  2. Patients atteints de métastases hématogènes au moment du diagnostic ;
  3. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  4. Incapacité à fournir un consentement éclairé en raison de facteurs psychologiques, familiaux, sociaux et autres ;
  5. Patients qui ne tolèrent pas la chimioradiothérapie en raison d'un grave dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal, ou d'une maladie hématopoïétique ou d'une cachexie.
  6. La condition physique n'est pas suffisante pour fournir une expiration de 0,5 L à la fois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe chimioradiothérapie néoadjuvante
Tous les patients recevront le schéma standard de radiothérapie fractionnée (RT) : 40-50,4 Gy en 20 à 28 fractions sur 4 à 6 semaines en utilisant une radiothérapie avec modulation d'intensité, en même temps qu'une chimiothérapie à base de platine ou de taxane, avec ou sans inhibiteurs de PD-1. Tous les patients subiront une œsophagectomie 6 à 8 semaines après la fin de la CRT néoadjuvante. Des tests respiratoires dynamiques ont été effectués avant, pendant et après la radiothérapie.
Autre: Test respiratoire
Des tests respiratoires dynamiques seront effectués avant, pendant et après la radiothérapie. Les composés organiques volatils (COV) seront collectés.
Groupe chimioradiothérapie définitive
Tous les patients recevront le schéma standard de radiothérapie fractionnée (RT) : 50-50,4 Gy en 25 à 28 fractions sur 5 à 6 semaines en utilisant une radiothérapie avec modulation d'intensité, en même temps qu'une chimiothérapie à base de platine ou de taxane, avec ou sans inhibiteurs de PD-1. Des tests respiratoires dynamiques ont été effectués avant, pendant et après la radiothérapie.
Autre: Test respiratoire
Des tests respiratoires dynamiques seront effectués avant, pendant et après la radiothérapie. Les composés organiques volatils (COV) seront collectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Un modèle prédictif basé sur les composés organiques volatils expirés pour prédire la survie globale.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse clinique complète.
Délai: 3 mois après le traitement (plus ou moins 7 jours)
Un modèle prédictif basé sur les composés organiques volatils expirés pour prédire la réponse clinique complète. La réponse tumorale a été évaluée 3 mois après la fin du traitement sur la base de tomodensitométrie ou TEP-TDM, endoscopie avec biopsies. Les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ont été utilisés pour déterminer la réponse tumorale.
3 mois après le traitement (plus ou moins 7 jours)
récurrence.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Un modèle prédictif basé sur les composés organiques volatils expirés pour prédire la récidive.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mian XI

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2022-474-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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