- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05557955
Hengityksen biomarkkerien tunnistaminen ruokatorven syövässä (EC-CRT-005)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mian XI
Kliinisten tulosten ennustaminen dynaamisen hengitystutkimuksen perusteella ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa, joka saa kemoradioterapiaa: Prospektiivinen havaintotutkimus (EC-CRT-005)
Neoadjuvantti kemoradioterapia (CRT) ja sen jälkeen leikkaus tai lopullinen CRT on paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) standardihoito, mutta kliiniset tulokset eivät ole tyydyttäviä.
Breathomiikkatestaus on lupaava, ei-invasiivinen ja yksinkertainen menetelmä ESCC:n havaitsemiseen ja seulomiseen.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli uloshengitettyjen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) rooli ennustettaessa tehoa ja uusiutumisriskiä potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt ESCC ja jotka saivat CRT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvantti kemoradioterapia (CRT) ja sen jälkeen leikkaus tai lopullinen CRT on paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) standardihoito, mutta kliiniset tulokset eivät ole tyydyttäviä.
Breathomiikkatestaus on lupaava, ei-invasiivinen ja yksinkertainen menetelmä ESCC:n havaitsemiseen ja seulomiseen.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli uloshengitettyjen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) rooli ennustettaessa tehoa ja uusiutumisriskiä potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt ESCC ja jotka saivat CRT:tä.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista fraktioivaa sädehoitoa (RT) 40-50.4
Gy 20-28 fraktiossa 4-6 viikon aikana käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa, samanaikaisesti platina- tai taksaanipohjaisen kemoterapian kanssa, PD-1-estäjien kanssa tai ilman.
Kaikille potilaille tehdään esofagektomia 6-8 viikkoa neoadjuvantti CRT:n päättymisen jälkeen.
Dynaaminen hengitystestaus suoritettiin ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Mian Xi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan yhteensä 230 ESCC-potilasta, joille tehdään neoadjuvanttisädehoito tai lopullinen sädehoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä;
- Hematogeenisen metastaasitaudin puuttuminen, vahvistettu endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ja PET-CT-skannauksella (UICC TNM -version 8 mukaan);
- Ikä diagnoosin yhteydessä > 18 vuotta;
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa;
- Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta;
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤ 2
- Ei samanaikaista tai aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta;
- Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: a. valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; b. verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; c. hemoglobiini ≥ 9 g/dl; d. seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl; e. kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, ALT, AST ja/tai AKP < 2,5 x ULN; f. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min;
- Kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kasvainten vastaisella hoidolla (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia jne.);
- Potilaat, joilla on hematogeeninen metastaasitauti diagnoosin yhteydessä;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiaalisten ja muiden tekijöiden vuoksi;
- Potilaat, jotka eivät siedä kemosädehoitoa vakavan sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriön tai hematopoieettisen sairauden tai kakeksian vuoksi.
- Fyysinen kunto ei riitä tarjoamaan 0,5 litraa uloshengitystä kerralla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neoadjuvantti kemoterapiaryhmä
Kaikki potilaat saavat tavanomaista fraktioivaa sädehoitoa (RT) 40-50.4
Gy 20-28 fraktiossa 4-6 viikon aikana käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa, samanaikaisesti platina- tai taksaanipohjaisen kemoterapian kanssa, PD-1-estäjien kanssa tai ilman.
Kaikille potilaille tehdään esofagektomia 6-8 viikkoa neoadjuvantti CRT:n päättymisen jälkeen.
Dynaaminen hengitystestaus suoritettiin ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Dynaaminen hengitystesti suoritetaan ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) kerätään.
|
|
Lopullinen kemoterapiaryhmä
Kaikki potilaat saavat tavanomaista fraktioivaa sädehoitoa (RT) 50-50,4
Gy 25-28 fraktiossa 5-6 viikon aikana käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa, samanaikaisesti platina- tai taksaanipohjaisen kemoterapian kanssa, PD-1-estäjien kanssa tai ilman.
Dynaaminen hengitystestaus suoritettiin ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Dynaaminen hengitystesti suoritetaan ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Ennustava malli, joka perustuu uloshengitettyihin haihtuviin orgaanisiin yhdisteisiin kokonaiseloonjäämisen ennustamiseksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen täydellinen vaste.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (plus tai miinus 7 päivää)
|
Ennustava malli, joka perustuu uloshengitettyihin haihtuviin orgaanisiin yhdisteisiin kliinisen täydellisen vasteen ennustamiseksi.
Kasvainvaste arvioitiin 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen CT- tai PET-CT-skannausten, endoskopian ja biopsioiden perusteella.
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerejä käytettiin kasvainvasteen määrittämiseen.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen (plus tai miinus 7 päivää)
|
|
toistuminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Ennustava malli, joka perustuu uloshengitettyihin haihtuviin orgaanisiin yhdisteisiin toistumisen ennustamiseksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Markar SR, Wiggins T, Antonowicz S, Chin ST, Romano A, Nikolic K, Evans B, Cunningham D, Mughal M, Lagergren J, Hanna GB. Assessment of a Noninvasive Exhaled Breath Test for the Diagnosis of Oesophagogastric Cancer. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):970-976. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0991.
- Wang P, Huang Q, Meng S, Mu T, Liu Z, He M, Li Q, Zhao S, Wang S, Qiu M. Identification of lung cancer breath biomarkers based on perioperative breathomics testing: A prospective observational study. EClinicalMedicine. 2022 Apr 16;47:101384. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101384. eCollection 2022 May.
- Meng S, Li Q, Zhou Z, Li H, Liu X, Pan S, Li M, Wang L, Guo Y, Qiu M, Wang J. Assessment of an Exhaled Breath Test Using High-Pressure Photon Ionization Time-of-Flight Mass Spectrometry to Detect Lung Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e213486. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3486.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2022-474-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .