Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityksen biomarkkerien tunnistaminen ruokatorven syövässä (EC-CRT-005)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mian XI

Kliinisten tulosten ennustaminen dynaamisen hengitystutkimuksen perusteella ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa, joka saa kemoradioterapiaa: Prospektiivinen havaintotutkimus (EC-CRT-005)

Neoadjuvantti kemoradioterapia (CRT) ja sen jälkeen leikkaus tai lopullinen CRT on paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) standardihoito, mutta kliiniset tulokset eivät ole tyydyttäviä. Breathomiikkatestaus on lupaava, ei-invasiivinen ja yksinkertainen menetelmä ESCC:n havaitsemiseen ja seulomiseen. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli uloshengitettyjen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) rooli ennustettaessa tehoa ja uusiutumisriskiä potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt ESCC ja jotka saivat CRT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvantti kemoradioterapia (CRT) ja sen jälkeen leikkaus tai lopullinen CRT on paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) standardihoito, mutta kliiniset tulokset eivät ole tyydyttäviä. Breathomiikkatestaus on lupaava, ei-invasiivinen ja yksinkertainen menetelmä ESCC:n havaitsemiseen ja seulomiseen. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli uloshengitettyjen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) rooli ennustettaessa tehoa ja uusiutumisriskiä potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt ESCC ja jotka saivat CRT:tä. Kaikki potilaat saavat tavanomaista fraktioivaa sädehoitoa (RT) 40-50.4 Gy 20-28 fraktiossa 4-6 viikon aikana käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa, samanaikaisesti platina- tai taksaanipohjaisen kemoterapian kanssa, PD-1-estäjien kanssa tai ilman. Kaikille potilaille tehdään esofagektomia 6-8 viikkoa neoadjuvantti CRT:n päättymisen jälkeen. Dynaaminen hengitystestaus suoritettiin ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Mian Xi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan yhteensä 230 ESCC-potilasta, joille tehdään neoadjuvanttisädehoito tai lopullinen sädehoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä;
  2. Hematogeenisen metastaasitaudin puuttuminen, vahvistettu endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ja PET-CT-skannauksella (UICC TNM -version 8 mukaan);
  3. Ikä diagnoosin yhteydessä > 18 vuotta;
  4. Ei aikaisempaa syöpähoitoa;
  5. Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta;
  6. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤ 2
  7. Ei samanaikaista tai aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta;
  8. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: a. valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; b. verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; c. hemoglobiini ≥ 9 g/dl; d. seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl; e. kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, ALT, AST ja/tai AKP < 2,5 x ULN; f. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min;
  9. Kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kasvainten vastaisella hoidolla (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia jne.);
  2. Potilaat, joilla on hematogeeninen metastaasitauti diagnoosin yhteydessä;
  3. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  4. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiaalisten ja muiden tekijöiden vuoksi;
  5. Potilaat, jotka eivät siedä kemosädehoitoa vakavan sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriön tai hematopoieettisen sairauden tai kakeksian vuoksi.
  6. Fyysinen kunto ei riitä tarjoamaan 0,5 litraa uloshengitystä kerralla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Neoadjuvantti kemoterapiaryhmä
Kaikki potilaat saavat tavanomaista fraktioivaa sädehoitoa (RT) 40-50.4 Gy 20-28 fraktiossa 4-6 viikon aikana käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa, samanaikaisesti platina- tai taksaanipohjaisen kemoterapian kanssa, PD-1-estäjien kanssa tai ilman. Kaikille potilaille tehdään esofagektomia 6-8 viikkoa neoadjuvantti CRT:n päättymisen jälkeen. Dynaaminen hengitystestaus suoritettiin ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Dynaaminen hengitystesti suoritetaan ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) kerätään.
Lopullinen kemoterapiaryhmä
Kaikki potilaat saavat tavanomaista fraktioivaa sädehoitoa (RT) 50-50,4 Gy 25-28 fraktiossa 5-6 viikon aikana käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa, samanaikaisesti platina- tai taksaanipohjaisen kemoterapian kanssa, PD-1-estäjien kanssa tai ilman. Dynaaminen hengitystestaus suoritettiin ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Dynaaminen hengitystesti suoritetaan ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Ennustava malli, joka perustuu uloshengitettyihin haihtuviin orgaanisiin yhdisteisiin kokonaiseloonjäämisen ennustamiseksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen täydellinen vaste.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (plus tai miinus 7 päivää)
Ennustava malli, joka perustuu uloshengitettyihin haihtuviin orgaanisiin yhdisteisiin kliinisen täydellisen vasteen ennustamiseksi. Kasvainvaste arvioitiin 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen CT- tai PET-CT-skannausten, endoskopian ja biopsioiden perusteella. RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerejä käytettiin kasvainvasteen määrittämiseen.
3 kuukautta hoidon jälkeen (plus tai miinus 7 päivää)
toistuminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Ennustava malli, joka perustuu uloshengitettyihin haihtuviin orgaanisiin yhdisteisiin toistumisen ennustamiseksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa