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Identifizierung von Atem-Biomarkern bei Speiseröhrenkrebs (EC-CRT-005)

15. November 2023 aktualisiert von: Mian XI

Vorhersage klinischer Ergebnisse basierend auf dynamischen Breathomics-Tests bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, die Chemoradiotherapie erhalten: Eine prospektive Beobachtungsstudie (EC-CRT-005)

Neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT), gefolgt von einer Operation oder definitiver CRT, ist die Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), aber die klinischen Ergebnisse sind nicht zufriedenstellend. Breathomics-Tests sind eine vielversprechende, nicht-invasive, einfache Methode zum Nachweis und Screening von ESCC. Diese Beobachtungsstudie zielte auf die Rolle ausgeatmeter flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) bei der Vorhersage der Wirksamkeit und des Rezidivrisikos bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem ESCC ab, die eine CRT erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT), gefolgt von einer Operation oder definitiver CRT, ist die Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), aber die klinischen Ergebnisse sind nicht zufriedenstellend. Breathomics-Tests sind eine vielversprechende, nicht-invasive, einfache Methode zum Nachweis und Screening von ESCC. Diese Beobachtungsstudie zielte auf die Rolle ausgeatmeter flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) bei der Vorhersage der Wirksamkeit und des Rezidivrisikos bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem ESCC ab, die eine CRT erhielten. Alle Patienten erhalten ein Standardschema der fraktionierten Strahlentherapie (RT): 40-50,4 Gy in 20-28 Fraktionen über 4-6 Wochen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie, gleichzeitig mit Platin- oder Taxan-basierter Chemotherapie, mit oder ohne PD-1-Inhibitoren. Alle Patienten werden 6-8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten CRT einer Ösophagektomie unterzogen. Vor, während und nach der Strahlentherapie wurden dynamische Atemtests durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Mian Xi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 230 Patienten mit ESCC, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie oder definitiven Strahlentherapie unterziehen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre;
  2. Fehlen einer hämatogenen Metastasenerkrankung, bestätigt durch endoskopischen Ultraschall (EUS) und PET-CT-Scan (gemäß UICC TNM Version 8);
  3. Alter bei Diagnose > 18 Jahre;
  4. Keine vorherige Krebstherapie;
  5. Geschätzte Lebenserwartung >6 Monate;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  7. Keine Vorgeschichte von begleitender oder früherer Malignität;
  8. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen: a. Leukozytenzahl (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; B. Blutplättchen ≥ 100×109/l; C. Hämoglobin ≥ 9 g/dl; D. Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl; e. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST und/oder AKP ≤ 2,5 × ULN; F. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min;
  9. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor mit einer Antitumortherapie behandelt wurden (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie usw.);
  2. Patienten mit hämatogener Metastasenerkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose;
  3. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen;
  4. Unfähigkeit, aufgrund psychologischer, familiärer, sozialer und anderer Faktoren eine Einverständniserklärung abzugeben;
  5. Patienten, die eine Radiochemotherapie aufgrund einer schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer hämatopoetischen Erkrankung oder Kachexie nicht vertragen.
  6. Die körperliche Verfassung reicht nicht aus, um 0,5 l auf einmal auszuatmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoadjuvante Radiochemotherapie-Gruppe
Alle Patienten erhalten ein Standardschema der fraktionierten Strahlentherapie (RT): 40-50,4 Gy in 20-28 Fraktionen über 4-6 Wochen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie, gleichzeitig mit Platin- oder Taxan-basierter Chemotherapie, mit oder ohne PD-1-Inhibitoren. Alle Patienten werden 6-8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten CRT einer Ösophagektomie unterzogen. Vor, während und nach der Strahlentherapie wurden dynamische Atemtests durchgeführt.
Sonstiges: Atemtest
Vor, während und nach der Strahlentherapie werden dynamische Atemtests durchgeführt. Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) werden gesammelt.
Definitive Radiochemotherapie-Gruppe
Alle Patienten erhalten eine standardmäßige fraktionierte Strahlentherapie (RT): 50–50,4 Gy in 25-28 Fraktionen über 5-6 Wochen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie, gleichzeitig mit Platin- oder Taxan-basierter Chemotherapie, mit oder ohne PD-1-Inhibitoren. Vor, während und nach der Strahlentherapie wurden dynamische Atemtests durchgeführt.
Sonstiges: Atemtest
Vor, während und nach der Strahlentherapie werden dynamische Atemtests durchgeführt. Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) werden gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
Ein Vorhersagemodell, das auf ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen basiert, um das Gesamtüberleben vorherzusagen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches vollständiges Ansprechen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (plus oder minus 7 Tage)
Ein Vorhersagemodell, das auf ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen basiert, um das klinische vollständige Ansprechen vorherzusagen. Das Ansprechen des Tumors wurde 3 Monate nach Abschluss der Behandlung basierend auf CT- oder PET-CT-Scans, Endoskopie mit Biopsien bewertet. RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) wurden verwendet, um das Ansprechen des Tumors zu bestimmen.
3 Monate nach der Behandlung (plus oder minus 7 Tage)
Wiederauftreten.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
Ein Vorhersagemodell, das auf ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen basiert, um ein Wiederauftreten vorherzusagen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mian XI

Ermittler

  • Studienleiter: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2022-474-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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