Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biomarkerů dechu u rakoviny jícnu (EC-CRT-005)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Mian XI

Predikce klinických výsledků na základě dynamického dechového testování u spinocelulárního karcinomu jícnu při chemoterapii: Prospektivní observační studie (EC-CRT-005)

Neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT) následovaná operací nebo definitivní CRT je standardní léčbou lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC), ale klinické výsledky nejsou uspokojivé. Breatomické testování je slibná, neinvazivní, jednoduchá metoda pro detekci a screening ESCC. Tato observační studie se zaměřila na roli vydechovaných těkavých organických sloučenin (VOC) při predikci účinnosti a rizika recidivy u pacientů s lokálně pokročilým ESCC, kteří dostávali CRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT) následovaná operací nebo definitivní CRT je standardní léčbou lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC), ale klinické výsledky nejsou uspokojivé. Breatomické testování je slibná, neinvazivní, jednoduchá metoda pro detekci a screening ESCC. Tato observační studie se zaměřila na roli vydechovaných těkavých organických sloučenin (VOC) při predikci účinnosti a rizika recidivy u pacientů s lokálně pokročilým ESCC, kteří dostávali CRT. Všichni pacienti dostanou standardní schéma frakcionační radiační terapie (RT): 40-50,4 Gy ve 20–28 frakcích během 4–6 týdnů s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou, současně s chemoterapií na bázi platiny nebo taxanu, s inhibitory PD-1 nebo bez nich. Všichni pacienti podstoupí ezofagektomii 6-8 týdnů po dokončení neoadjuvantní CRT. Dynamické dechové testování bylo provedeno před, během a po radioterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Mian Xi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 230 pacientů s ESCC, kteří podstoupí neoadjuvantní chemoradioterapii nebo definitivní radioterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu;
  2. Absence hematogenního metastázového onemocnění potvrzená endoskopickým ultrazvukem (EUS) a PET-CT skenem (podle UICC TNM verze 8);
  3. Věk při diagnóze >18 let;
  4. Žádná předchozí léčba rakoviny;
  5. Odhadovaná délka života >6 měsíců;
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  7. Žádná anamnéza souběžné nebo předchozí malignity;
  8. Funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky: a. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4,0×109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; b. krevní destičky ≥ 100 x 109/l; C. hemoglobin ≥ 9 g/dl; d. sérový albumin ≥ 2,8 g/dl; E. celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST a/nebo AKP ≤ 2,5×ULN; F. sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo rychlost clearance kreatininu >60 ml/min;
  9. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli dříve léčeni protinádorovou terapií (včetně chemoterapie, radioterapie, chirurgického zákroku, imunoterapie atd.);
  2. Pacienti s hematogenním metastázovým onemocněním při diagnóze;
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli psychologickým, rodinným, sociálním a jiným faktorům;
  5. Pacienti, kteří netolerují chemoradioterapii z důvodu těžké srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové dysfunkce nebo onemocnění krvetvorby nebo kachexie.
  6. Fyzická kondice nestačí k poskytnutí 0,5 l výdechu najednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina neoadjuvantní chemoradioterapie
Všichni pacienti dostanou standardní schéma frakcionační radiační terapie (RT): 40-50,4 Gy ve 20–28 frakcích během 4–6 týdnů s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou, současně s chemoterapií na bázi platiny nebo taxanu, s inhibitory PD-1 nebo bez nich. Všichni pacienti podstoupí ezofagektomii 6-8 týdnů po dokončení neoadjuvantní CRT. Dynamické dechové testování bylo provedeno před, během a po radioterapii.
Jiný: Dechová zkouška
Dynamické dechové testování bude provedeno před, během a po radioterapii. Budou shromažďovány těkavé organické sloučeniny (VOC).
Definitivní skupina chemoradioterapie
Všichni pacienti dostanou standardní schéma frakcionační radiační terapie (RT): 50-50,4 Gy ve 25–28 frakcích během 5–6 týdnů s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou, současně s chemoterapií na bázi platiny nebo taxanu, s inhibitory PD-1 nebo bez nich. Dynamické dechové testování bylo provedeno před, během a po radioterapii.
Jiný: Dechová zkouška
Dynamické dechové testování bude provedeno před, během a po radioterapii. Budou shromažďovány těkavé organické sloučeniny (VOC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití.
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Prediktivní model založený na vydechovaných těkavých organických sloučeninách k predikci celkového přežití.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická kompletní odpověď.
Časové okno: 3 měsíce po ošetření (plus minus 7 dní)
Prediktivní model založený na vydechovaných těkavých organických sloučeninách k predikci úplné klinické odpovědi. Nádorová odpověď byla hodnocena 3 měsíce po ukončení léčby na základě CT nebo PET-CT skenů, endoskopie s biopsií. Ke stanovení odpovědi nádoru byla použita kritéria RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
3 měsíce po ošetření (plus minus 7 dní)
opakování.
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Prediktivní model založený na vydechovaných těkavých organických sloučeninách k predikci recidivy.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mian XI

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2022-474-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechová zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit