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Identificazione dei biomarcatori del respiro nel cancro esofageo (EC-CRT-005)

15 novembre 2023 aggiornato da: Mian XI

Previsione degli esiti clinici sulla base dei test di respirazione dinamica nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago sottoposto a chemioradioterapia: uno studio osservazionale prospettico (EC-CRT-005)

La chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) seguita da intervento chirurgico o CRT definitiva è il trattamento standard per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (ESCC), ma i risultati clinici non sono soddisfacenti. Il test Breathomics è un metodo promettente, non invasivo e semplice per il rilevamento e lo screening dell'ESCC. Questo studio osservazionale mirava al ruolo dei composti organici volatili (COV) esalati nel predire l'efficacia e il rischio di recidiva nei pazienti con ESCC localmente avanzato che hanno ricevuto CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) seguita da intervento chirurgico o CRT definitiva è il trattamento standard per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (ESCC), ma i risultati clinici non sono soddisfacenti. Il test Breathomics è un metodo promettente, non invasivo e semplice per il rilevamento e lo screening dell'ESCC. Questo studio osservazionale mirava al ruolo dei composti organici volatili (COV) esalati nel predire l'efficacia e il rischio di recidiva nei pazienti con ESCC localmente avanzato che hanno ricevuto CRT. Tutti i pazienti riceveranno uno schema di radioterapia con frazionamento standard (RT): 40-50,4 Gy in 20-28 frazioni nell'arco di 4-6 settimane utilizzando radioterapia a intensità modulata, in concomitanza con chemioterapia a base di platino o taxani, con o senza inibitori PD-1. Tutti i pazienti saranno sottoposti a esofagectomia 6-8 settimane dopo il completamento della CRT neoadiuvante. Il test dinamico della respirazione è stato eseguito prima, durante e dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Mian Xi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi un totale di 230 pazienti con ESCC sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante o radioterapia definitiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato dell'esofago;
  2. Assenza di malattia da metastasi ematogena, confermata da ecografia endoscopica (EUS) e PET-TC (secondo UICC TNM versione 8);
  3. Età alla diagnosi >18 anni;
  4. Nessuna precedente terapia antitumorale;
  5. Aspettativa di vita stimata >6 mesi;
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  7. Nessuna storia di tumore maligno concomitante o precedente;
  8. La funzione degli organi importanti soddisfa i seguenti requisiti: a. conta leucocitaria (WBC) ≥ 4,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; B. piastrine ≥ 100×109/L; C. emoglobina ≥ 9 g/dL; D. albumina sierica ≥ 2,8 g/dL; e. bilirubina totale ≤ 1,5×ULN, ALT, AST e/o AKP ≤ 2,5×ULN; F. creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina >60 mL/min;
  9. Capacità di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono stati trattati in precedenza con terapia antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, ecc.);
  2. Pazienti con malattia da metastasi ematogena alla diagnosi;
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  4. Incapacità di fornire il consenso informato a causa di fattori psicologici, familiari, sociali e di altro tipo;
  5. Pazienti che non possono tollerare la chemioradioterapia a causa di gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali, o malattia ematopoietica o cachessia.
  6. La condizione fisica non è sufficiente per fornire 0,5 litri di espirazione in una sola volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di chemioradioterapia neoadiuvante
Tutti i pazienti riceveranno uno schema di radioterapia con frazionamento standard (RT): 40-50,4 Gy in 20-28 frazioni nell'arco di 4-6 settimane utilizzando radioterapia a intensità modulata, in concomitanza con chemioterapia a base di platino o taxani, con o senza inibitori PD-1. Tutti i pazienti saranno sottoposti a esofagectomia 6-8 settimane dopo il completamento della CRT neoadiuvante. Il test dinamico della respirazione è stato eseguito prima, durante e dopo la radioterapia.
Altro: Prova di respirazione
Verranno eseguiti test di respirazione dinamica prima, durante e dopo la radioterapia. Saranno raccolti composti organici volatili (COV).
Gruppo definitivo di chemioradioterapia
Tutti i pazienti riceveranno uno schema di radioterapia con frazionamento standard (RT): 50-50,4 Gy in 25-28 frazioni nell'arco di 5-6 settimane utilizzando radioterapia a intensità modulata, in concomitanza con chemioterapia a base di platino o taxani, con o senza inibitori PD-1. Il test dinamico della respirazione è stato eseguito prima, durante e dopo la radioterapia.
Altro: Prova di respirazione
Verranno eseguiti test di respirazione dinamica prima, durante e dopo la radioterapia. Saranno raccolti composti organici volatili (COV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Un modello predittivo basato sui composti organici volatili espirati per prevedere la sopravvivenza globale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica completa.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (più o meno 7 giorni)
Un modello predittivo basato sui composti organici volatili espirati per prevedere la risposta clinica completa. La risposta del tumore è stata valutata 3 mesi dopo il completamento del trattamento sulla base di scansioni TC o PET-TC, endoscopia con biopsie. I criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) sono stati utilizzati per determinare la risposta del tumore.
3 mesi dopo il trattamento (più o meno 7 giorni)
ricorrenza.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Un modello predittivo basato sui composti organici volatili espirati per prevedere la recidiva.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mian XI

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2022-474-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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